Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd i tarm dyb endometriose

25. marts 2026 opdateret af: Fundacion Dexeus

Intraoperativ transvaginal og endorektal ultralyd til vurdering af tarm dyb infiltrerende endometriose

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​intraoperativ transvaginal (IOTVUS) og/eller endorektal ultralyd (IOERUS) i den kirurgiske behandling af tarm dyb infiltrerende endometriose (DIE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmens matrice er en alvorlig form for endometriose, der ofte infiltrerer endetarmen og sigmoid kolon, hvilket kræver præcise kirurgiske teknikker for at opnå fuldstændig excision, samtidig med at det minimeres unødvendige resektioner af sunde væv og organer. Aktuelle præoperative billeddannelsesteknikker, såsom transvaginal ultralyd og magnetisk resonansafbildning, er ofte begrænset i deres evne til at vurdere læsionsdybde og omfang i tilfælde af svær anatomisk forvrængning af bækkenet. Intraoperativ ultralyd tilbyder en realtidsevaluering efter rektal mobilisering, hvilket muliggør en mere nøjagtig vurdering af læsionssted, dybde og tarmvæginfiltration. De primære mål er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​intraoperativ ultralyd ved påvisning af rektal og RSJ die knuder og at vejlede kirurgisk beslutningstagning. Sekundære mål inkluderer bestemmelse af virkningen af ​​disse teknikker på kirurgiske resultater, postoperativ smertehåndtering og livskvalitet. Målet er at forbedre den kirurgiske beslutningstagning ved nøjagtigt at vurdere læsionsdybde og placering, potentielt reducere unødvendige kolorektale resektioner eller undgå utilsigtet fastholdelse af endometriale knuder. Deltagerne vil gennemføre spørgeskemaer for sundheds- og smerter præoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved at evaluere dysmenorré, dyspareunia, dyschezia og livskvalitet ved hjælp af validerede værktøjer. Undersøgelsen vil også dokumentere intraoperative fund, kirurgiske beslutninger, komplikationer og postoperative resultater. Ved at kombinere IOTVUS og IOERUS med eksisterende kirurgiske tilgange, søger denne undersøgelse at etablere disse teknikker som standardværktøjer til forbedring af kirurgisk præcision i tarmstang. Resultaterne kunne give værdifulde indsigter til skræddersyning af interventioner til patientspecifikke sygdomspræsentationer, hvilket forbedrer langtidsstyringsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Rekruttering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick Hurni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med posterior rum dyb infiltrerende endometriose med eller uden tarminddragelse planlagt til kirurgisk behandling ved Institut for Obstetrics, Gynecology og Reproductive Medicine fra Dexeus University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Preoperative sonografiske og/eller MR -fund, der tyder på tarmens die (uterosakrale ledbånd, bageste vaginalvæg, parametrium, retrocervikalt område, rektovaginal septum, endetarm og/eller sigmoid kolon).
  • Planlagt til kirurgisk behandling (laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi).
  • Planlagt postoperativ opfølgning i mindst 12 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke, der blev givet inden operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgi kun til diagnostiske formål.
  • Graviditet på tilmeldingstidspunktet.
  • Dårlig forståelse af spansk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Posterior rum dyb infiltrerende endometriose
Procedure: Intraoperativ ultralyd til vurdering af tarm dyb infiltrerende endometriose
Kvinder med posterior rum dyb infiltrerende endometriose med eller uden tarminddragelse planlagt til kirurgisk behandling ved Institut for Obstetrics, Gynecology og Reproductive Medicine fra Dexeus University Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operationens dag
o Andelen af ​​patienter, i hvilke intraoperative ultralydteknikker med succes kan identificere rektal eller rektosigmoid -kryds dyb infiltrerende endometriose -knuder under operationen.
Operationens dag
Nøjagtighed af intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operationens dag
o Aftale mellem intraoperative ultralydsfund og histopatologiske resultater med hensyn til dybden af ​​infiltration og størrelse af tarmknudler.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: Operationens dag
o Ændringer i kirurgisk strategi (barbering, discoid excision eller segmental resektion) baseret på intraoperative ultralydsresultater.
Operationens dag
Postoperativ smerte og funktion
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning
Forbedring af smertesymptomer og livskvalitet
ved 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage senere
o Frekvens af intraoperative eller postoperative komplikationer (klasseintra og clavien-dindo ≥ III).
Fra operationens dag til 7 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSD-DIE-2024-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger