Hlavní protokol pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti (LY3527727) pirtobrutinib
Hlavní protokol pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti pirtobrutinibu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61882044018
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Seymour
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61396561158
-
Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chan Cheah
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61893467600
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Gastinne
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pier Luigi Zinzani
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39512144042
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Ghia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japonsko, 4600001
- Nábor
- Nagoya Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hirokazu Nagai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Cho-ku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japonsko, 9808574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daigo Hashimoto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ja Min Byun
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 821071243234
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wojciech Jurczak
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48124003200
-
Warsaw, Polsko, 02776
- Nábor
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441132433144
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Zatím nenabíráme
- Churchill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +447728268414
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441752431043
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Zatím nenabíráme
- Cancer Specialists, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Alencar
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Zatím nenabíráme
- The Emory Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathon Cohen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Zatím nenabíráme
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuo Ma
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Brown
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yucai Wang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 402-559-5166
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Nábor
- Cayuga Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 607-272-5414
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042-1118
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 516-734-8959
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Allen
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-608-4273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-684-8111
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1063
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Woyach
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunita Nasta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2659
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 615-524-4074
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-792-2860
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3588
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swathi Namburi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 414-805-4600
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Se účastní způsobilé klinické studie sponzorované Lilly hodnotící pirtobrutinib.
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou těhotné, nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby nebo kojení během studie nebo do 1 týdne od poslední dávky studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZ01 PIRTOBRUTINIB
Účastníci dostávají pirtobrutinib, jak je definováno ve studii původce (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib podáván orálně. |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 AES-Enghent AES
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve
|
Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-radomizované studii původce až do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-randomizované studii původce až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Čas z randomizace v randomizované studii původce nebo z první dávky v ne-radomizované studii původce až do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pirtobrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .