Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół oceny długoterminowego bezpieczeństwa (LY3527727) Pirtobrutynib

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół oceny długoterminowego bezpieczeństwa pirtobrutynibu

Badanie protokołu głównego J2N-MC-JZNY zapewnia ramy umożliwiające ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Pirtobrutynib po zakończeniu badań klinicznych oceniających Pirtobrutynib. Badania kliniczne, które będą skierować się do tego głównego protokołu, są określane jako badania inicjatorów. Protokół główny będzie regulujący poszczególne dodatki specyficzne dla badań (ISA), które będą reprezentować uczestników z indywidualnych, ukończonych badań inicjatorów. Uczestnicy ci będą mieli możliwość wejścia w to badanie i kontynuowania leczenia lub dalszych wizyt. Ogólnie rzecz biorąc, główny protokół i poszczególne ISA w połączeniu definiują badania tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
787

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61882044018
        • Główny śledczy:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • John Seymour
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61396561158
      • Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Chan Cheah
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61893467600
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Główny śledczy:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33240083271
  • Japonia
      • Aichi-Ken, Japonia, 4600001
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hirokazu Nagai
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Cho-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Kaname Miyashita
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • Główny śledczy:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Miyagi-Ken, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daigo Hashimoto
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ja Min Byun
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 821071243234
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48124003200
      • Warsaw, Polska, 02776
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Główny śledczy:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48223496334
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Specialists, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ayed Ayed
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Alencar
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Emory Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jonathon Cohen
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Shuo Ma
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Brown
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Yucai Wang
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 402-559-5166
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Rekrutacyjny
        • Cayuga Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 607-272-5414
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Davis
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 516-734-8959
        • Główny śledczy:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Główny śledczy:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-608-4273
        • Główny śledczy:
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 919-684-8111
        • Główny śledczy:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1063
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Woyach
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sunita Nasta
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2659
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-524-4074
        • Główny śledczy:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 713-792-2860
        • Główny śledczy:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3588
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Swathi Namburi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3548
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 414-805-4600
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39512144042
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +390226434797
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Talha Munir
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +441132433144
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Churchill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Toby Eyre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +447728268414
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +441752431043
        • Główny śledczy:
          • David John Lewis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorą udział w kwalifikującym się sponsorowanym badaniu klinicznym oceniającym Pirtobrutynib.

Kryteria wykluczenia:

  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badania lub karmienie piersią podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JZ01 Pirtobrutinib

Uczestnicy otrzymują Pirtobrutynib zgodnie z definicją w badaniu inicjatora (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA).

Pirtobrutynib podawany doustnie.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z AES o stopniu ≥3 leczenie
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki interwencji badań (dzień badania 1) do 30 dni (+ 7-dniowy okno) po dniu ostatniej dawki interwencji badawczej lub pierwszej daty rozpoczynającej nową leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, która wartość jest wcześniejsza
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badań (dzień badania 1) do 30 dni (+ 7-dniowy okno) po dniu ostatniej dawki interwencji badawczej lub pierwszej daty rozpoczynającej nową leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, która wartość jest wcześniejsza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas z randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w nierandomizowanym badaniu pomysłodawcy, aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 93 miesięcy)
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w badaniu nierandomizowanym, aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas z randomizacji w randomizowanym badaniu inicjatorów lub od pierwszej dawki w nierandomizowanym badaniu pomysłodawcy, aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 93 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po podstawowej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w Unii Stanów Zjednoczonych i Europejskiej (UE), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami