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Un protocollo principale per valutare la sicurezza a lungo termine di (ly3527727) pirtobrutinib

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per valutare la sicurezza a lungo termine di pirtobrutinib

Lo studio del protocollo principale J2N-MC-JZNY fornisce un framework per consentire la valutazione della sicurezza a lungo termine e dell'efficacia di PirtoBrutinib dopo il completamento di studi clinici che hanno valutato il pirtobrutinib. Gli studi clinici che si alimmeranno in questo protocollo principale sono indicati come studi di origine. Il protocollo principale governerà le singole appendici specifiche dello studio (ISA) che rappresenteranno i partecipanti dell'individuo, gli studi di origine completati. Questi partecipanti avranno l'opportunità di entrare in questo studio e continuare a ricevere cure o continuare le visite di follow-up. Nel complesso, il protocollo principale e gli ISA individuali, se combinati, definiscono le indagini per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
787

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61882044018
        • Investigatore principale:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • John Seymour
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61396561158
      • Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Chan Cheah
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61893467600
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ja Min Byun
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 821071243234
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gastinne
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33240083271
  • Giappone
      • Aichi-Ken, Giappone, 4600001
        • Reclutamento
        • Nagoya Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hirokazu Nagai
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
      • Cho-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Kaname Miyashita
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • Investigatore principale:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
      • Miyagi-Ken, Giappone, 9808574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noriko Fukuhara
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daigo Hashimoto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39512144042
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Paolo Ghia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +390226434797
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Jurczak
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48124003200
      • Warsaw, Polonia, 02776
        • Reclutamento
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Investigatore principale:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48223496334
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Talha Munir
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +441132433144
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toby Eyre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +447728268414
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +441752431043
        • Investigatore principale:
          • David John Lewis
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Specialists, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ayed Ayed
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Alencar
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Non ancora reclutamento
        • The Emory Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Cohen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Shuo Ma
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Brown
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Yucai Wang
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 402-559-5166
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Reclutamento
        • Cayuga Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 607-272-5414
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Davis
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042-1118
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 516-734-8959
        • Investigatore principale:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Investigatore principale:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-608-4273
        • Investigatore principale:
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-684-8111
        • Investigatore principale:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1063
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Woyach
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sunita Nasta
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2659
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-524-4074
        • Investigatore principale:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-792-2860
        • Investigatore principale:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3588
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Swathi Namburi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3548
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Nirav Shah
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 414-805-4600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipano a uno studio clinico sponsorizzato da Lilly ammissibile che valuta PirtoBrutinib.

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza o intendono rimanere incinta durante lo studio, o entro 30 giorni dall'ultima dose di trattamento dello studio o di allattare durante lo studio o entro 1 settimana dall'ultima dose di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JZ01 Pirtobrutinib

I partecipanti ricevono pirtobrutinib come definito nello studio originale (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA).

Pirtobrutinib ha somministrato per via orale.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un eventi emergenti del trattamento ≥3 di grado ≥3 eventi emergenti
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di intervento di studio (giorno di studio 1) a 30 giorni (+ finestra di 7 giorni) dopo la data dell'ultima dose di intervento di studio o la prima data che inizia una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima
Tempo dalla data della prima dose di intervento di studio (giorno di studio 1) a 30 giorni (+ finestra di 7 giorni) dopo la data dell'ultima dose di intervento di studio o la prima data che inizia una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione in uno studio di origine randomizzato o dalla prima dose in uno studio di origine non randomizzato, fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 93 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione in uno studio di origine randomizzato o dalla prima dose in uno studio di origine non randomizzato, fino alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione in uno studio di origine randomizzato o dalla prima dose in uno studio di origine non randomizzato, fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 93 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata nell'Unione USA e Europea (UE), a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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