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Ein Master-Protokoll zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von (LY3527727) Pirtobrutinib

27. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master-Protokoll zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Pirtobrutinib

Die Master-Protokollstudie J2N-MC-JZNY bietet einen Rahmen, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Pirtobrutinib nach Abschluss klinischer Studien zur Bewertung von Pirtobrutinib zu ermöglichen. Die klinischen Studien, die sich in dieses Master -Protokoll einfügen, werden als Urheberstudien bezeichnet. Das Master-Protokoll regiert individuelle Studienspezifische Anhänge (ISAs), die Teilnehmer aus den einzelnen, abgeschlossenen Urheberstudien vertreten. Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, in diese Studie teilzunehmen und weiterhin behandelt werden oder Follow-up-Besuche fortzusetzen. Insgesamt definieren das Master -Protokoll und die einzelnen ISAs, wenn sie kombiniert werden, die Untersuchungen für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
787

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61882044018
        • Hauptermittler:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • John Seymour
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61396561158
      • Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Chan Cheah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61893467600
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33240083271
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39512144042
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226434797
  • Japan
      • Aichi-Ken, Japan, 4600001
        • Rekrutierung
        • Nagoya Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Nagai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Cho-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Koji Izutsu
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kaname Miyashita
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Ogawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Miyagi-Ken, Japan, 9808574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daigo Hashimoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48124003200
      • Warsaw, Polen, 02776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Hauptermittler:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48223496334
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ja Min Byun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 821071243234
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Specialists, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ayed Ayed
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Alencar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6422
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Emory Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Shuo Ma
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 60611-3013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Brown
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Yucai Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-559-5166
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Rekrutierung
        • Cayuga Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607-272-5414
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Davis
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-734-8959
        • Hauptermittler:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Hauptermittler:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4273
        • Hauptermittler:
          • Prioty Islam
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-8111
        • Hauptermittler:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1063
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Woyach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sunita Nasta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2659
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-524-4074
        • Hauptermittler:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-792-2860
        • Hauptermittler:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3588
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Swathi Namburi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 98104-3588
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3548
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-805-4600
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Talha Munir
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441132433144
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toby Eyre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +447728268414
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441752431043
        • Hauptermittler:
          • David John Lewis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer berechtigten lilly gesponserten klinischen Studie teil, in der Pirtobrutinib bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung oder innerhalb der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JZ01 Pirtobrutinib

Die Teilnehmer erhalten Pirtobrutinib wie in der Originator-Studie (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA) definiert.

Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Behandlungs-AES von Grad ≥3
Zeitfenster: Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Studientag 1) bis 30 Tage (+ 7-Tage-Fenster) nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention oder des ersten Datums, das eine neue Antikrebstherapie startet, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention (Studientag 1) bis 30 Tage (+ 7-Tage-Fenster) nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention oder des ersten Datums, das eine neue Antikrebstherapie startet, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Urheberstudie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod von irgendeinem Ursache (bis zu 93 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Originator-Studie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Zeit aus der Randomisierung in einer randomisierten Urheberstudie oder aus der ersten Dosis in einer nicht randomisierten Urheberstudie bis zum Tod von irgendeinem Ursache (bis zu 93 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27202
  • J2N-MC-JZ01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-MC-JZ03 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung des in der US- und Europäischen Union (EU) untersuchten Indizierung verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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