En masterprotokol til evaluering af den langsigtede sikkerhed for (LY3527727) pirtobrutinib
En masterprotokol til evaluering af den langsigtede sikkerhed af pirtobrutinib
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61882044018
-
Ledende efterforsker:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- John Seymour
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61396561158
-
Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Chan Cheah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61893467600
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +441132433144
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Ikke rekrutterer endnu
- Churchill Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +447728268414
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +441752431043
-
Ledende efterforsker:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Specialists, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Ayed Ayed
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Alvaro Alencar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6422
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Ikke rekrutterer endnu
- The Emory Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Jonathon Cohen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwestern University
-
Ledende efterforsker:
- Shuo Ma
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 60611-3013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Brown
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Yucai Wang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 402-559-5166
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Rekruttering
- Cayuga Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 607-272-5414
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia Davis
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042-1118
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 516-734-8959
-
Ledende efterforsker:
- Steven Allen
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Ikke rekrutterer endnu
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Ledende efterforsker:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 646-608-4273
-
Ledende efterforsker:
- Prioty Islam
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 919-684-8111
-
Ledende efterforsker:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1063
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Woyach
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sunita Nasta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2659
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 615-524-4074
-
Ledende efterforsker:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-792-2860
-
Ledende efterforsker:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3588
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Swathi Namburi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 98104-3588
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3548
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ledende efterforsker:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Gastinne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ledende efterforsker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39512144042
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Ghia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japan, 4600001
- Rekruttering
- Nagoya Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Hirokazu Nagai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Cho-ku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Koji Izutsu
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Kaname Miyashita
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Ledende efterforsker:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Miyagi-Ken, Japan, 9808574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Daigo Hashimoto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Ledende efterforsker:
- Wojciech Jurczak
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48124003200
-
Warsaw, Polen, 02776
- Rekruttering
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Ledende efterforsker:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48223496334
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ja Min Byun
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 821071243234
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i en kvalificeret Lilly -sponsoreret klinisk undersøgelse, der evaluerer pirtobrutinib.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravide eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling eller amme under undersøgelsen eller inden for 1 uge efter den sidste dosis af studiebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JZ01 Pirtobrutinib
Deltagerne modtager pirtobrutinib som defineret i oprindelsesundersøgelsen (LOXO-BTK-18001/J2N-ox-jzna). Pirtobrutinib administreret oralt. |
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en klasse ≥3 behandlingsvækst AES
Tidsramme: Tid fra datoen for den første dosis af studieintervention (studiedag 1) til 30 dage (+ 7-dages vindue) efter datoen for den sidste dosis af studieintervention eller den første date, der starter en ny anticancerterapi, alt efter hvad der er tidligere
|
Tid fra datoen for den første dosis af studieintervention (studiedag 1) til 30 dage (+ 7-dages vindue) efter datoen for den sidste dosis af studieintervention eller den første date, der starter en ny anticancerterapi, alt efter hvad der er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering i en randomiseret ophavsmandsundersøgelse eller fra den første dosis i en ikke-randomiseret ophavsmandsundersøgelse, indtil døden af enhver årsag (op til 93 måneder)
|
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra randomisering i en randomiseret ophavsmandsundersøgelse eller fra den første dosis i en ikke-randomiseret oprindelsesundersøgelse, indtil døden af enhver årsag.
|
Tid fra randomisering i en randomiseret ophavsmandsundersøgelse eller fra den første dosis i en ikke-randomiseret ophavsmandsundersøgelse, indtil døden af enhver årsag (op til 93 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Tyrosinkinasehæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Pirtobrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27202
- J2N-MC-JZ01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ02 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .