Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální metastázy lymfatických uzlin a výsledky přežití v pokročilém HCC (CHANCE2421)

10. března 2025 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Metastázy regionální lymfatické uzliny a výsledky přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu přijímající transarteriální chemoembolizaci a imunoterapii založenou na inhibitorech PD- (L) 1 1 1 inhibitory

Lymfatické uzliny vypouštějící nádor hrají důležitou roli v imunitních odpovědích proti nádoru. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je však nejasný vztah mezi metastázami regionálních lymfatických uzlin (LNM) a účinností založenou na imunoterapii. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda je extrahepatální LNM spojena s horšími výsledky přežití ve srovnání s jinými metastatickými místy u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s pokročilým stadiu hepatocelulárního karcinomu (HCC) předchozí studie ukázaly, že transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a molekulární cílovou terapií vykazovaly lepší účinnost (PFS a OS) ve srovnání s ICIS a molekulárními cílovými terapiemi. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že lymfatické uzliny vypouštějící nádory hrají důležitou roli v imunitních odpovědích proti nádoru in vivo a in vitro studií. Vztah mezi metastázami regionálních lymfatických uzlin (LNM) a účinností založenou na imunoterapii je však nejasný. Tato studie se proto zaměřila na zhodnocení, zda je extrahepatální LNM spojena s horšími výsledky přežití ve srovnání s jinými metastatickými místy u pacientů s pokročilým HCC, kteří dostávali transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s ICI a molekulárními cílovými terapiemi. Tato studie v reálném světě může poskytnout další informace o výběru léčby pro klinickou praxi a studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Dokončeno
        • Zhongda hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým HCC, kteří dostávali TACE v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a molekulárními cílovými terapiemi za podmínek praxe v reálném světě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií;
  2. Stadium C Clinic Clinic Clinic Jatery (BCLC) s přítomností extrahepatického šíření;
  3. Neobdržel žádnou předchozí systémovou terapii pro HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie);
  4. Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léčiva proti angiogenezi pacienti dostávali pouze léky na trh, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. TACE byl proveden po prvním inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní léčivo nebo před léčbou (do 3 měsíců);
  6. Po léčbě TACE obdržel alespoň 1 cyklus inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní kombinace léčiva;
  7. Má opakované měřitelné intrahepatické léze;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Nelze splnit kritéria kombinovaného časového rámce popsaného výše;
  3. Child-Pugh C nebo PS> 2 nebo těžká jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od zahájení jakékoli kombinované léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Doba odezvy (DOR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RESCIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
do cca 2 let
DOR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DOR je stanovena na základě posouzení onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
DCR na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
do cca 2 let
PFS na modifikované kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (MreCist)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby po první zdokumentované progresivní onemocnění (podle MreCist) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na SRICIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s zdokumentovanou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST 1.1.
Až přibližně 2 roky
Orr na Mrecist
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovaným CR nebo PR na mirecist.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHANCE2421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení