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Metastasi del linfonodo regionale e risultati di sopravvivenza nell'HCC avanzato (CHANCE2421)

10 marzo 2025 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Metastasi del linfonodo regionale e esiti di sopravvivenza nel carcinoma epatocellulare avanzato che riceve la chemioembolizzazione transarteriale e immunoterapia basata su inibitori della PD (L) 1

I linfonodi drenanti tumorano svolgono un ruolo importante nelle risposte immunitarie antitumorali. Nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), tuttavia, non è chiara la relazione tra metastasi dei linfonodi regionali (LNM) e l'efficacia a base di immunoterapia. Questo studio mirava a valutare se LNM extraepatico è associato a risultati di sopravvivenza peggiori rispetto ad altri siti metastatici nei pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC), studi precedenti hanno dimostrato che la chemioembolizzazione transarteriale (TACE) in combinazione con inibitori immunitari del checkpoint (ICIS) e terapie bersaglio molecolari presentavano una migliore efficacia (PFS e OS) rispetto all'ICIS e alle terapie target molecolari. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che i linfonodi drenanti tumorano svolgono un ruolo importante nelle risposte immunitarie antitumorali in vivo e in studi in vitro. Tuttavia, la relazione tra la metastasi linfonodica regionale (LNM) e l'efficacia basata sull'immunoterapia non è chiara. Pertanto, questo studio mirava a valutare se LNM extraepatico è associato a risultati di sopravvivenza peggiori rispetto ad altri siti metastatici nei pazienti con HCC avanzato che hanno ricevuto la chemioembolizzazione transarteriale (TACE) in combinazione con ICIS e terapie target molecolari. Questo studio del mondo reale può fornire ulteriori informazioni sulla selezione del trattamento per la pratica clinica e gli studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Completato
        • Zhongda hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC metastatico che hanno ricevuto TACE in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie bersaglio molecolari in condizioni di pratica del mondo reale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  2. Stadio C del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC) con la presenza di diffusione extraepatica;
  3. Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per l'HCC (tra cui chemioterapia, terapia mirata molecolare, immunoterapia);
  4. Entrambi gli inibitori PD-1/PD-L1 e i farmaci anti-angiogenesi ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non si limitano all'approvazione dell'HCC;
  5. TACE è stato eseguito dopo il primo inibitore PD-1/PD-L1/trattamento farmacologico anti-angiogenico o prima del trattamento (entro 3 mesi);
  6. Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia di combinazione di combinazione di inibitori/farmaci anti-angiogenici PD-1/PD-L1 dopo il trattamento TACE;
  7. Ha ripetuto lesioni intraepatiche misurabili;

Criteri di esclusione:

  1. Il colangiocarcinoma, il fibrolamellare, il carcinoma epatocellulare sarcomatoide e i sottotipi epatocellulari/colangiocarcinoma miscelati (confermati dall'istologia o patologia) non sono ammissibili;
  2. Incapace di soddisfare i criteri di tempo di combinazione sopra descritti;
  3. Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatia epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione a morte a causa di qualsiasi causa.
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo RESCIST 1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RESCIST 1.1.
fino a circa 2 anni
DOR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo mRECIST) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a circa 2 anni
DCR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per mRECIST.
fino a circa 2 anni
Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
fino a circa 2 anni
PFS per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (MRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo MRECIST) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per salvataggio 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
ORR è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST 1.1.
fino a circa 2 anni
Orr per mistero
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
ORR è definito come la proporzione di pazienti con CR o PR documentati per mRecist.
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHANCE2421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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