Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional lymfeknude -metastase og overlevelsesresultater i avanceret HCC (CHANCE2421)

10. marts 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regional lymfeknude-metastase og overlevelsesresultater i avanceret hepatocellulær karcinom, der modtager transarteriel kemoembolisering og PD- (L) 1-hæmmere-baseret immunterapi

Tumordrenerende lymfeknuder spiller en vigtig rolle i antitumorimmunresponser. Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) er forholdet mellem regional lymfeknude-metastase (LNM) og immunterapibaseret effektivitet imidlertid uklart. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om ekstrahepatisk LNM er forbundet med dårligere overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos patienter med avanceret HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) viste tidligere undersøgelser, at transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immunkontrolinhibitorer (ICIS) og molekylære målterapier udviste bedre effektivitet (PF'er og OS) sammenlignet med ICIS- og MOLECULAR TARAPIES. Derudover viste tidligere undersøgelser, at tumordrenerende lymfeknuder spiller en vigtig rolle i antitumorimmunresponser in vivo og in vitro-studier. Forholdet mellem regional lymfeknude-metastase (LNM) og immunterapibaseret effektivitet er imidlertid uklar. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere, om ekstrahepatisk LNM er forbundet med værre overlevelsesresultater sammenlignet med andre metastatiske steder hos patienter med avanceret HCC, der modtog transarterial kemoembolisering (TACE) i kombination med ICIS og molekylær målterapi. Denne virkelige undersøgelse kan give yderligere information om behandling af behandling af klinisk praksis og forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Afsluttet
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk HCC, der modtog TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målbehandlinger under virkelige praksisforhold

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Lever Cancer (BCLC) fase C med tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk spredning;
  3. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk terapi for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler, der er modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
  5. TACE blev udført efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelbehandling eller før behandling (inden for 3 måneder);
  6. Modtaget mindst 1 cyklus af PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelkombinationsterapi efter TACE-behandling;
  7. Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocarcinoma, fibrolamellar, sarcomatoid hepatocellulært karcinom og blandet hepatocellulær/kolangiocarcinomundertyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke berettigede;
  2. Kan ikke opfylde kriterierne for kombination af tidsramme beskrevet ovenfor;
  3. Børne-Pugh C eller PS> 2 eller svær lever encephalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af enhver årsag.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RESCIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
op til cirka 2 år
DOR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
DCR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
op til cirka 2 år
PFS pr. Ændrede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (ifølge MRECIST) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Rescist 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en dokumenteret komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1.
op til cirka 2 år
Orr pr. Mrekist
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR defineres som andelen af ​​patienter med en dokumenteret CR eller PR pr. MRECIST.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHANCE2421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger