Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regionale Lymphknotenmetastasierung und Überlebensergebnisse im fortgeschrittenen HCC (CHANCE2421)

10. März 2025 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regionale Lymphknotenmetastasierung und Überlebensergebnisse bei fortschrittlichem hepatozellulärem Karzinom, das transarterielle Chemoembolisation und PD- (L) 1-Inhibitoren basierte Immuntherapie erhalten

Tumor-Draining-Lymphknoten spielen eine wichtige Rolle bei Antitumor-Immunantworten. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist jedoch die Beziehung zwischen der regionalen Lymphknotenmetastasierung (LNM) und der immuntherapiebasierten Wirksamkeit unklar. Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob extrahepatischer LNM im Vergleich zu anderen metastatischen Stellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit schlechteren Überlebensergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hepatozellulärkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (HCC) zeigten frühere Studien, dass die transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) und molekulare Zieltherapien im Vergleich zu ICIS- und molekularen Zieltherapien eine bessere Wirksamkeit (PFS und OS) zeigten. Außerdem zeigten frühere Studien, dass Lymphknoten von Tumor-Draining eine wichtige Rolle bei Antitumor-Immunantworten in vivo und in vitro-Studien spielen. Die Beziehung zwischen regionaler Lymphknotenmetastasierung (LNM) und immuntherapiebasierter Wirksamkeit ist jedoch unklar. Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob extrahepatischer LNM im Vergleich zu anderen metastatischen Stellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die eine transarterielle Chemoembolisierung (TACE) in Kombination mit ICIS- und molekularen Zieltherapien erhielten, mit schlechteren Überlebensergebnissen verbunden ist. Diese reale Studie kann weitere Informationen zur Behandlungsauswahl für klinische Praxis und Studien liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Abgeschlossen
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem HCC, die TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und molekularen Zieltherapien unter realen Praxisbedingungen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von HCC durch Radiologie, Histologie oder Zytologie;
  2. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium C mit dem Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung;
  3. Hat keine frühere systemische Therapie für HCC (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie) erhalten;
  4. Sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch Patienten mit Anti-Angiogenese-Medikamenten umfassen nur vermarktete Arzneimittel, sind jedoch nicht auf die Zulassung von HCC beschränkt.
  5. TACE wurde nach dem ersten PD-1/PD-L1-Inhibitor/anti-angiogenen Arzneimittelbehandlung oder vor der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) durchgeführt;
  6. Erhielt nach TACE-Behandlung mindestens 1 Zyklus des PD-1/PD-L1-Inhibitors/Anti-Angiogen-Arzneimittelkombinationstherapie;
  7. Hat messbare intrahepatische Läsionen wiederholt;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, Fibrolamellar, Sarkom -hepatozelluläres Karzinom und gemischte Hepatozelluläre/Cholangiokarzinom -Subtypen (durch Histologie oder Pathologie bestätigt) sind nicht berechtigt;
  2. Kriterien des oben beschriebenen Kombinationszeitraums nicht erfüllen;
  3. Kinder-Pugh C oder Ps> 2 oder schwere Leberdephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Einleitung einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RESCIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RESCIST 1.1.
bis ca. 2 Jahre
DOR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die DOR wird durch die Beurteilung der Krankheit bestimmt und ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre
DCR pro mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
bis ca. 2 Jahre
PFS pro modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Einleitung einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (nach MRECIST) oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) per Rescist 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Rez. 1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Orr pro mrecist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten CR oder PR pro MRECIST.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHANCE2421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten