Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne przerzuty węzłów chłonnych i wyniki przeżycia w zaawansowanym HCC (CHANCE2421)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Regionalne przerzuty do węzłów chłonnych i wyniki przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym otrzymującym transtrostyczne chemoembolizację i inhibitory oparte na immunoterapii oparte na PD (L) 1

Węzły chłonne z guza odgrywają ważną rolę w odpowiedzi immunologicznych przeciwnowotworowych. Jednak u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jednak związek między regionalnymi przerzutami węzłów chłonnych (LNM) a skutecznością opartą na immunoterapii jest niejasna. Badanie to miało na celu ocenę, czy pozaziemskie LNM jest związane z gorszymi wynikami przeżycia w porównaniu z innymi miejscami przerzutowymi u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wcześniejsze badania wykazały, że transtrarnialna chemoembolizacja (TACE) w połączeniu z immunologicznymi inhibitorami kontrolnymi (ICIS) i terapiami docelowymi molekularnymi wykazywały lepszą skuteczność (PFS i OS) w porównaniu z ICI i terapiami docelowymi molekularnymi. Poza tym wcześniejsze badania wykazały, że węzły chłonne z guza odgrywają ważną rolę w badaniach immunologicznych przeciwnowotworowych in vivo i badaniach in vitro. Jednak związek między regionalnymi przerzutami węzłów chłonnych (LNM) a skutecznością opartą na immunoterapii jest niejasny. Dlatego badanie to miało na celu ocenę, czy pozaziewóz LNM jest związany z gorszymi wynikami przeżycia w porównaniu z innymi miejscami przerzutowymi u pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy otrzymali transarteralną chemoembolizację (TACE) w połączeniu z terapiami docelowymi ICI i molekularnymi. To rzeczywiste badanie może dostarczyć dalszych informacji na temat wyboru leczenia praktyki klinicznej i badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zakończony
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami HCC, którzy otrzymali TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapii docelowych molekularnych w rzeczywistych warunkach ćwiczeń

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma diagnozę HCC potwierdzoną przez radiologię, histologię lub cytologię;
  2. Barcelona Clinic Rak w wątrobie (BCLC) stadium C z obecnością rozprzestrzeniania się pozostawów;
  3. Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapia);
  4. Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywali tylko leki rynkowe, ale nie ograniczają się do zatwierdzenia HCC;
  5. TACE przeprowadzono po pierwszym inhibitorze PD-1/PD-L1/leczeniu leku przeciwangiogennym lub przed leczeniem (w ciągu 3 miesięcy);
  6. Otrzymał co najmniej 1 cykl inhibitora PD-1/PD-L1/antyangiogennego leczenia leku po leczeniu TACE;
  7. Powtarzał mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;

Kryteria wykluczenia:

  1. Cholangiokarcinak, fibrolamellar, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy oraz mieszane podtypy wątrobowokomórkowe/cholangiokarcinoma (potwierdzone przez histologię lub patologię) nie są kwalifikowalne;
  2. Nie można spełnić kryteriów czasowych opisanych powyżej;
  3. Child-Pugh C lub Ps> 2 lub ciężka encefalopatia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z RESCIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
do około 2 lat
DOR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
DCR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
do około 2 lat
PFS na zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRecist)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (według MRECIST) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
do około 2 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ratistkę 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na RECIST 1.1.
do około 2 lat
Orr na mrecist
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z udokumentowanym CR lub PR na mRecist.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHANCE2421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami