Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčení doma 2.0 - Vylepšený nástroj pro chat pro snížení poporodní deprese (HEALED)

2. září 2026 aktualizováno: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Účelem studie je zjistit, zda přístup k holistickému programu podpory chatbot založeného na textu „Léčení v domácnosti 2.0“ snižuje depresivní příznaky měřeno pomocí stupnice postnatální deprese (EPD) ve srovnání s obvyklou poporodní péčí u pacientů s barvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčení doma (H@H) 2.0 je komplexní technologicky založený poporodní podpůrný program, který poskytuje jednotlivcům 24/7 podporu pomocí SMS Chatbot po dobu šesti týdnů poporodní. Bude to randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s intervenčním ramenem sestávajícím z pacientů, kteří plánují být propuštěni při rutinním načasování (jak je stanoveno jejich klinickým týmem) s přístupem k H@H 2.0 poporodní platformu SMS chatbot a ovládací rameno, které se skládá z obvyklé postrázové péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po porodu, kteří dodali singletonské dítě na nebo po 37 W0D v nemocnici University of Pennsylvania
  • Samoidentifikace jako osoba barvy (uvedená na grafu jako nebílá rasa a potvrzena u pacienta)
  • Schopen mluvit, číst a psát anglicky
  • Věk ≥ 18
  • Prenatální péče v ambulantní praxi přidružené k nemocnici University of Pennsylvania
  • Dokončení klinicky spravovaného EPD během lůžkového pobytu
  • Rutinní načasování vypouštění, den 2 nebo více po vaginálním porodu, den 3 nebo více po dodání císařského řezu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Dítě není propuštěno s matkou při postpartum propuštění
  • Nemá přístup k mobilnímu telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard péče
Rutinní poporodní péče.
Experimentální: LIETING @ Home Program (H @ H 2.0)
Rutinní péče po porodu a použití programu podpory textových zpráv založených na algoritmech po dobu šesti týdnů.
Jiný: LIETING @ Home Program (H @ H 2.0)
Healing @ Home 2.0 je klinicky používaný komplexní program podpory založeného na technologii, který poskytuje jednotlivcům podporu 24/7 pomocí chatbota založeného na textové zprávě po dobu šesti týdnů po porodu. Obsah H@H 2.0 zahrnuje předběžné pokyny týkající se fyzického zotavení, péče o kojence a krmení, klinické algoritmy, které reagují na naléhavé potřeby pacienta.
Ostatní jména:
  • Penny chatbot
  • H@H 2.0
  • W2H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové skóre postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
Skóre z ověřeného epds screeningového nástroje bude vypočteno pomocí standardních kritérií bodování pro každou z 10 položek. K označení pozitivní depresivní obrazovky bude použito skóre 9 nebo vyšší nápady na sebevraždu.
V 6 týdnech po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na návštěvě po porodu
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Zda se pacient zúčastnil jejich rutinní návštěvy po porodu, která by měla dojít kolem 6týdenního poporodní značky. Přijmeme rutinní návštěvy po porodu až 12 týdnů po porodu.
Až 3 měsíce po porodu
Počet neplánovaných pohotovostních místností/návštěv po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů poporodní
Počet neplánovaných návštěv, důvod k návštěvě, ať už byl pacient přijat do nemocnice v prvních 6 týdnech po porodu se bude započítán
Až 6 týdnů poporodní
Způsob krmení
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů po porodu
Pacient se zeptal způsobu krmení ve dvou časových bodech. Možnosti jsou výhradně kojení, pouze krmení vzorců nebo krmení prsu i vzorce.
Na začátku a 6 týdnů po porodu
Skóre soběstačnosti v péči o kojenec
Časové okno: Na začátku a po porodu 6 týdnů
Skóre z ověřené soběstačnosti v nástroji pro pečovatelskou roli (SENR) se vypočítá pomocí kritérií skóre Likertovy stupnice pro každou ze 16 položek. Negativní položky jsou reverzní hodnoceny tak, že vyšší skóre u položek vždy odráží větší soběstačnost.
Na začátku a po porodu 6 týdnů
Znalost varovných signálů po porodu
Časové okno: Na začátku a po porodu 6 týdnů
Použití otázky z průzkumu hodnocení rizika těhotenství (PRAMS), aby požádali pacienty, aby identifikovali varovné známky komplikací, ke kterým může dojít po narození
Na začátku a po porodu 6 týdnů
Skóre poporodního spánku: Kvalita
Časové okno: Na začátku a po porodu 6 týdnů
Jedna otázka Likertova stupnice hodnocení kvality spánku od strašného k vynikajícímu.
Na začátku a po porodu 6 týdnů
Poporodní spánek: Hodiny
Časové okno: Na začátku a po porodu 6 týdnů
V posledních 7 dnech spal průměrný počet hodin.
Na začátku a po porodu 6 týdnů
Poporodní skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Skóre z 10-bodové otázky z krátkého tvaru ověřené krátké bolesti se vypočítá pomocí kritérií skóre Likertovy stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
24 hodin před propuštěním z nemocnice
Sociální podpora a skóre fungování matek
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
Skóre z ověřeného indexu Barkin indexu nástroje pro funkci matek se vypočítá pomocí kritérií skóre Likertova stupnice pro každou z 20 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž skóre 120 představuje perfektní fungování.
V 6 týdnech po porodu
Výsledek implementace: Přijatelnost míry intervence
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
4-polohová Likertova stupnice, kde se skóre může pohybovat od 4 do 20. Vysoké skóre naznačuje vyšší přijatelnost. Dána pouze intervenční skupině.
V 6 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
March of Dimes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Leitner, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 857508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení