Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse derhjemme 2.0 - Forbedret chatværktøj til sænkning af postpartum depression (HEALED)

2. september 2026 opdateret af: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om adgang til en tekstbaseret holistisk Holistic Chatbot-supportprogram "Healing hjemme 2.0" mindsker depressive symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) sammenlignet med sædvanlig postpartum pleje af patienter i farver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Healing derhjemme (H@H) 2.0 er et omfattende teknologibaseret postpartum-supportprogram, der giver 24/7 support til enkeltpersoner gennem brug af en SMS-chatbot i seks uger efter fødslen. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en interventionsarm, der består af patienter, der planlægger at blive udskrevet på rutinemæssig timing (som bestemt af deres kliniske team) med adgang til H@H 2.0 postpartum SMS Chatbot -platform og en kontrolarm, der består af sædvanlig postpartum -pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postpartumpatienter, der har leveret en singleton baby på eller efter 37W0D på hospitalet på University of Pennsylvania
  • Selvidentificer som en farveperson (opført på diagram som ikke-hvid race og bekræftet med patienten)
  • I stand til at tale, læse og skrive engelsk
  • Alder ≥18
  • Prenatal pleje på ambulant praksis tilknyttet hospitalet på University of Pennsylvania
  • Afslutning af klinisk administrerede EPD'er under ophold på patienter
  • Rutinemæssig udladningstiming, dag 2 eller mere efter vaginal fødsel, dag 3 eller mere efter kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Baby ikke udskrevet med mor ved postpartum decharge
  • Har ikke adgang til en mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig postpartumpleje.
Eksperimentel: Healing @ Home Program (H @ H 2.0)
Rutinemæssig postpartumpleje og brugen af ​​et algoritme-baseret tekstbesked supportprogram i seks uger.
Andet: Healing @ Home Program (H @ H 2.0)
Healing @ Home 2.0 er et klinisk anvendt omfattende teknologibaseret postpartum-supportprogram, der giver 24/7 support til enkeltpersoner gennem brug af en sms-baseret chatbot i seks uger efter fødslen. Indholdet af H@H 2.0 inkluderer foregribende vejledning vedrørende fysisk bedring, spædbørnspleje og fodring, kliniske algoritmer til at reagere på presserende patientbehov.
Andre navne:
  • Penny the Chatbot
  • H@H 2.0
  • W2H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) screening score
Tidsramme: Efter 6 uger efter fødslen
Resultater fra det validerede EPDS -screeningsværktøj beregnes ved hjælp af standard scoringskriterier for hver af de 10 poster. En score på 9 eller større eller indikation af selvmordstanker vil blive brugt til at indikere en positiv depressionskærm.
Efter 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum besøg deltagelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fødslen
Hvorvidt patienten deltog i deres rutinemæssige postpartumbesøg, som skulle forekomme omkring 6-ugers postpartum-mærke. Vi accepterer rutinemæssige postpartumbesøg op til 12 uger efter fødslen.
Op til 3 måneder efter fødslen
Tælling af uplanlagt akuttrum/postpartum triage besøg
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Antallet af uplanlagte besøg, grund til besøg, uanset om patienten blev indlagt på hospitalet i de første 6 uger efter fødslen, tælles
Op til 6 uger efter fødslen
Fodringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Patient spurgte tilstand af fodring på to tidspunkter. Valgmulighederne er udelukkende ammende, kun formelfodring eller både bryst- og formelfodring.
Ved baseline og 6 uger efter fødslen
Resultater af selveffektivitet i spædbørnspleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Resultater fra den validerede selveffektivitet i værktøjet Nurturing Roll (SENR) beregnes ved hjælp af Likert Scale-scoringskriterier for hvert af de 16 poster. Negative genstande er omvendt-scorede, således at højere score på emnerne altid afspejler større selveffektivitet.
Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Kendskab til advarselsskilte efter fødslen
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Brug af et spørgsmål fra graviditetsrisikovurderingsforanstaltningen (PRAMS) for at bede patienter om at identificere advarselsskilte om komplikationer, der kan forekomme efter fødslen
Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Resultat af postpartum søvn: kvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Et spørgsmål Likert -skala rangeringskvaliteten af ​​søvn fra forfærdeligt til fremragende.
Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Postpartum Sleep: Timer
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt antal timer sov i de sidste 7 dage.
Ved baseline og efter 6 uger efter fødslen
Postpartum Pain Score
Tidsramme: 24 timer før udskrivning fra hospitalet
Resultater fra et 10-punkts spørgsmål fra den validerede korte smertebeholdningsformede form beregnes ved hjælp af Likert-skala-scoringskriterier med scoringer fra 0-100. Højere score betyder højere smerte.
24 timer før udskrivning fra hospitalet
Social support og moderlig funktionsscore
Tidsramme: Efter 6 uger efter fødslen
Resultater fra det validerede Barkin -indeks for mødrefunktionsværktøj beregnes ved hjælp af Likert Scale -scoringskriterier for hvert af de 20 spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 120, med en score på 120, der repræsenterer perfekt funktion.
Efter 6 uger efter fødslen
Implementeringsresultat: Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Efter 6 uger efter fødslen
4-punkts Likert-skala, hvor scoringer kan variere fra 4 til 20. høje score indikerer højere acceptabilitet. Kun givet til interventionsgruppen.
Efter 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
March of Dimes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirstin Leitner, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 857508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger