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Heilung zu Hause 2.0 - Verbessertes Chat -Tool zur Senkung der postpartalen Depression (HEALED)

2. September 2026 aktualisiert von: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Zugang zu einem textmessagebasierten ganzheitlichen Chatbot-Unterstützungsprogramm "Heilung zu Hause 2,0" depressive Symptome verringert, gemessen an der postnatalen Depressionskala (EPDs) in Edinburgh im Vergleich zur üblichen postpartalen Versorgung für Farbpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Healing zu Hause (H@H) 2.0 ist ein umfassendes technologiebasiertes postpartumses Support-Programm, das Einzelpersonen mithilfe eines SMS-Chatbots für sechs Wochen nach der Geburt rund um die Uhr unterstützt wird. Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Interventionsarm sein, der aus Patienten besteht, die planen, beim Routine -Timing (wie von ihrem klinischen Team festgelegt) mit Zugriff auf H@H 2.0 postpartale SMS -Chatbot -Plattform und eine Kontrollarm, die aus der üblichen postpartalen Versorgung besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Patienten, die ein Singleton -Baby bei oder nach 37W0D im Krankenhaus der Universität von Pennsylvania abgegeben haben
  • Identifizieren Sie sich als eine farbige Person (in der Tabelle als nicht weiße Rasse aufgeführt und mit Patienten bestätigt)
  • In der Lage zu sprechen, zu lesen und Englisch zu schreiben
  • Alter ≥ 18
  • Pränatale Versorgung der ambulanten Praxis, die dem Krankenhaus der Universität von Pennsylvania verbunden ist
  • Fertigstellung klinisch verabreichter EPDs während des stationären Aufenthalts
  • Routine -Entladungs ​​-Timing, Tag 2 oder mehr nach vaginaler Entbindung, Tag 3 oder mehr nach Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht berücksichtigt werden
  • Baby nicht mit Mutter nach der Geburt entlassen
  • Hat keinen Zugriff auf ein Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Sorgfalt
Routine postpartale Versorgung.
Experimental: Heilung @ Home -Programm (H @ H 2.0)
Routine postpartale Versorgung und die Verwendung eines Algorithmus-basierten SMS-Unterstützungsprogramms für sechs Wochen.
Sonstiges: Heilung @ Home -Programm (H @ H 2.0)
Healing @ Home 2.0 ist ein klinisch verwendetes umfassendes technologiebasiertes postpartale Support-Programm, das Einzelpersonen mithilfe eines SMS-basierten Chatbots für sechs Wochen nach der Geburt rund um die Uhr unterstützt wird. Der Inhalt von H@H 2.0 enthält voraussichtliche Anleitungen zur körperlichen Erholung, zur Pflege und Fütterung, klinische Algorithmen, um auf dringende Patientenbedürfnisse zu reagieren.
Andere Namen:
  • Penny der Chatbot
  • H@H 2.0
  • W2h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Screening Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungen aus dem validierten EPDS -Screening -Tool werden unter Verwendung von Standardbewertungskriterien für jedes der 10 Elemente berechnet. Eine Punktzahl von 9 oder mehr oder Angabe einer Suizidgedanken wird verwendet, um einen positiven Depressions -Bildschirm anzuzeigen.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Besuch der Besuch
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Ob der Patient seinen routinemäßigen postpartalen Besuch besuchte oder nicht, der rund 6 Wochen nach der Geburt auftreten sollte. Wir werden routinemäßige postpartale Besuche bis zu 12 Wochen nach der Geburt akzeptieren.
Bis zu 3 Monate nach der Geburt
Zählung außerplanmäßiger Notaufnahmen/postpartale Triage -Besuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche, Grund für einen Besuch, unabhängig davon, ob der Patient in den ersten 6 Wochen nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht, wird gezählt
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fütterungsart
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Der Patient wurde zu zwei Zeitpunkten gefragt. Optionen sind ausschließlich Stillen, nur Formel -Fütterung oder sowohl Brust- als auch Formel -Fütterung.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Zahlreiche Selbstwirksamkeit in der Säuglingsbetreuung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungen aus der validierten Selbstwirksamkeit im Tool für die Pflegerolle (SENR) werden unter Verwendung von Likert Scale-Scoring-Kriterien für jedes der 16 Elemente berechnet. Negative Elemente werden so umgekehrt gewertet, dass höhere Punktzahlen für die Elemente immer eine stärkere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Kenntnis der postpartalen Warnzeichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Verwenden einer Frage aus der Schwangerschaftsrisikobewertungsmaßnahme (PRAMS), um die Patienten zu bitten, Warnanzeichen von Komplikationen zu identifizieren, die nach der Geburt auftreten können
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Punktzahl des postpartalen Schlafes: Qualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Eine Frage Likert Scale -Ranking -Qualität des Schlafes von schrecklich bis ausgezeichnet.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Postpartale Schlaf: Stunden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Anzahl der Stunden in den letzten 7 Tagen geschlafen.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Geburt
Postpartale Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Bewertungen aus einer 10-Punkte-Frage aus dem Validated Kurzer-Schmerzinventar-Kurzformformular werden unter Verwendung von Likert Scale-Bewertungskriterien mit Punktzahlen von 0 bis 100 berechnet. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen.
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Soziale Unterstützung und Funktionsbewertung mütterlicherseits
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungen aus dem validierten Barkkin -Index des Mütterfunktionsinstruments werden unter Verwendung von Likert Scale -Bewertungskriterien für jede der 20 Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei eine Punktzahl von 120 eine perfekte Funktionsweise darstellt.
6 Wochen nach der Geburt
Implementierungsergebnis: Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
4-Punkte-Likert-Skala, bei der die Punktzahlen zwischen 4 und 20 liegen können. Hohe Werte deuten auf eine höhere Akzeptanz hin. Nur der Interventionsgruppe gegeben.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
March of Dimes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirstin Leitner, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 857508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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