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Guarigione At Home 2.0 - Strumento di chat avanzato per abbassare la depressione postpartum (HEALED)

2 settembre 2026 aggiornato da: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Lo scopo dello studio è di determinare se l'accesso a un programma di supporto olistico di chatbot olistico basato sul testo "Guarigione a casa 2.0" riduce i sintomi depressivi misurati dalla scala di depressione post-natale di Edimburgo (EPDS) rispetto alle normali cure postpartum per i pazienti di colore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Healing At Home (H@H) 2.0 è un programma di supporto postpartum basato su tecnologia completo che fornisce supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 alle persone attraverso l'uso di un chatbot SMS per sei settimane dopo il parto. Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) con un braccio di intervento composto da pazienti che hanno intenzione di essere scaricati nei tempi di routine (come determinato dal loro team clinico) con l'accesso alla piattaforma di chatbot postpartum SMS H@H@H@H.0 e un braccio di controllo che consiste nella solita cura postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti postpartum che hanno consegnato un bambino singleton a 37W0D o dopo 37W0D all'ospedale dell'Università della Pennsylvania
  • Auto-identificare come persona di colore (elencata sul grafico come razza non bianca e confermata con il paziente)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere inglese
  • Età ≥18
  • Cure prenatali presso la pratica ambulatoriale affiliata all'ospedale dell'Università della Pennsylvania
  • Completamento di EPD somministrati clinicamente durante il soggiorno ospedaliero
  • Tempi di scarico di routine, giorno 2 o più dopo il parto vaginale, giorno 3 o più dopo il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Bambino non dimesso con madre a scarico postpartum
  • Non ha accesso a un telefono cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura
Cura postpartum di routine.
Sperimentale: GUERING @ Home Programma (H @ H 2.0)
Care di routine postpartum e uso di un programma di supporto ai messaggi di testo basato su algoritmo per sei settimane.
Altro: GUERING @ Home Programma (H @ H 2.0)
Healing @ Home 2.0 è un programma di supporto postpartum basato su tecnologia completo clinicamente usato clinicamente, che fornisce supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 alle persone attraverso l'uso di un chatbot basato su messaggi di testo per sei settimane dopo il parto. Il contenuto di H@H 2.0 include una guida anticipata in merito al recupero fisico, alle cure e all'alimentazione dei bambini, agli algoritmi clinici per rispondere alle esigenze urgenti dei pazienti.
Altri nomi:
  • Penny il chatbot
  • H@H 2.0
  • W2H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di screening di Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
I punteggi dallo strumento di screening EPDS convalidato verranno calcolati utilizzando criteri di punteggio standard per ciascuno dei 10 articoli. Verrà utilizzato un punteggio di 9 o più o indicazione di ideazione suicida per indicare uno schermo di depressione positivo.
A 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita della visita postpartum
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
Indipendentemente dal fatto che il paziente abbia assistito alla loro visita postpartum di routine che dovrebbe verificarsi intorno al segno postpartum di 6 settimane. Accetteremo visite postpartum di routine fino a 12 settimane dopo il parto.
Fino a 3 mesi dopo il parto
Conteggio delle visite di triage del pronto soccorso non programmato
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Verrà conteggiato il numero di visite non programmate, motivo di visita, indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato ammesso in ospedale nelle prime 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto
Modalità di alimentazione
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane dopo il parto
Il paziente ha chiesto la modalità di alimentazione in due punti temporali. Le opzioni sono all'allattamento al seno esclusivamente, solo all'alimentazione della formula o all'alimentazione del seno e della formula.
Al basale e 6 settimane dopo il parto
Decine di autoefficacia nelle cure per bambini
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo il parto
I punteggi dall'autoefficacia validata nel ruolo di Nurtura (SENR) saranno calcolati utilizzando i criteri di punteggio della scala Likert per ciascuno dei 16 articoli. Gli elementi negativi sono punteggi inversa in modo tale che i punteggi più alti sugli elementi riflettono sempre una maggiore autoefficacia.
Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Conoscenza dei segnali di avvertimento postpartum
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Utilizzo di una domanda dall'indagine sulle misure di valutazione del rischio di gravidanza (PRAM) per chiedere ai pazienti di identificare i segnali di avvertimento delle complicanze che possono verificarsi dopo la nascita
Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Punteggio del sonno postpartum: qualità
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Una domanda su scala Likert Classifica della qualità del sonno da terribile a eccellente.
Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Sleep postpartum: ore
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Il numero medio di ore ha dormito negli ultimi 7 giorni.
Al basale e a 6 settimane dopo il parto
Punte di dolore postpartum
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
I punteggi da una domanda di 10 elementi dalla breve forma di breve l'inventario del dolore convalidato verranno calcolati utilizzando i criteri di punteggio della scala Likert con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano un dolore più elevato.
24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Supporto sociale e punteggio funzionante materno
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
I punteggi dall'indice Barkin convalidato dello strumento di funzionamento materno saranno calcolati utilizzando i criteri di punteggio della scala Likert per ciascuna delle 20 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 120, con un punteggio di 120 che rappresenta un funzionamento perfetto.
A 6 settimane dopo il parto
Risultato di implementazione: accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
La scala Likert a 4 elementi in cui i punteggi possono variare da 4 a 20. Punteggi alti indicano una maggiore accettabilità. Dato solo al gruppo di intervento.
A 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
March of Dimes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirstin Leitner, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 857508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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