Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie w domu 2.0 - Ulepszone narzędzie do czatu do obniżenia depresji poporodowej (HEALED)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Celem badania jest ustalenie, czy dostęp do holistycznego programu wsparcia chatbota opartego na tekstach tekstowych „Healing at Home 2.0” zmniejsza objawy depresyjne, mierzone przez skalę depresji poporodowej w Edynburgu (EPD) w porównaniu ze zwykłą opieką po porodzie dla pacjentów w kolorze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Healing at Home (H@H) 2.0 to kompleksowy program wsparcia poporodowego opartego na technologii, który zapewnia wsparcie 24/7 osobom poprzez korzystanie z chatbota SMS przez sześć tygodni po porodzie. Będzie to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z ramieniem interwencyjnym składającym się z pacjentów, którzy planują zostać wypisane w rutynowym czasie (zgodnie z ich zespołem klinicznym) z dostępem do platformy chatbot SMS H@H 2.0 SMS i ramieniem kontrolnym, który składa się z zwykłej opieki poporodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po porodzie, którzy dostarczyli singleton dziecko w 37W0d lub po nim w szpitalu University of Pennsylvania
  • Samoidentyfikuj się jako osoba kolorowa (wymieniona na wykresie jako rasa nie biała i potwierdzona z pacjentem)
  • W stanie mówić, czytać i pisać angielski
  • Wiek ≥18
  • Opieka prenatalna w praktyce ambulatoryjnej powiązanej ze szpitalem Uniwersytetu Pensylwanii
  • Zakończenie klinicznie podawanych EPD podczas pobytu szpitalnego
  • Rutynowe rozładowanie czas, dzień 2 lub więcej po porodzie pochwy, dzień 3 lub więcej po porodzie cesarskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Dziecko nie wypisane z matką w rozładowaniu poporodowym
  • Nie ma dostępu do telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowa opieka poporodowa.
Eksperymentalny: Healing @ Home Program (H @ H 2.0)
Rutynowa opieka poporodowa i korzystanie z programu obsługi wiadomości tekstowych opartych na algorytmie przez sześć tygodni.
Inny: Healing @ Home Program (H @ H 2.0)
Healing @ Home 2.0 to klinicznie stosowany kompleksowy program wsparcia poporodowego oparty na technologii, który zapewnia wsparcie 24/7 osobom za pomocą chatbot opartych na wiadomości tekstowej przez sześć tygodni po porodzie. Treść H@H 2.0 obejmuje wytyczne przewidujące dotyczące odzyskiwania fizycznego, opieki nad niemowlętami i karmienia, algorytmów klinicznych w celu reagowania na pilne potrzeby pacjentów.
Inne nazwy:
  • Penny Chatbot
  • H@H 2.0
  • W2H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS) Wynik badania przesiewowego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po porodzie
Wyniki z zatwierdzonego narzędzia kontroli EPDS zostaną obliczone przy użyciu standardowych kryteriów punktacji dla każdego z 10 pozycji. Wynik 9 lub więcej lub wskazanie myśli samobójczej zostanie zastosowany do wskazania pozytywnego przedziału depresji.
Po 6 tygodniach po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczęszczanie na wizytę po porodzie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
Niezależnie od tego, czy pacjent uczestniczył w rutynowej wizycie poporodowej, która powinna nastąpić wokół 6-tygodniowego znaku poporodowego. Zaakceptujemy rutynowe wizyty poporodowe do 12 tygodni poporodowych.
Do 3 miesięcy po porodzie
Liczba nieplanowanej izby przyjęć/wizyt triage poporodowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Liczba nieplanowanych wizyt, powód do wizyty, czy pacjent został przyjęty do szpitala w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie, zostanie zliczone
Do 6 tygodni po porodzie
Tryb karmienia
Ramy czasowe: Na początku i 6 tygodni po porodzie
Pacjent zapytał sposób karmienia w dwóch punktach czasowych. Opcje to wyłącznie karmienie piersią, tylko karmienie formuły lub karmienie piersi i formuły.
Na początku i 6 tygodni po porodzie
Dziesiątki własnej skuteczności w opiece nad niemowlą
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Wyniki z zatwierdzonej własnej skuteczności w narzędziu roli pielęgnacji (SENR) zostaną obliczone przy użyciu kryteriów punktacji skali Likerta dla każdego z 16 pozycji. Elementy negatywne są odwrócone, tak że wyższe wyniki elementów zawsze odzwierciedlają większą własną skuteczność.
Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Znajomość znaków ostrzegawczych poporodowych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Korzystanie z pytania z ankiety oceny ryzyka ciąży (PRAM) w celu poproszenia pacjentów o zidentyfikowanie oznak ostrzegawczych powikłań, które mogą wystąpić po urodzeniu
Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Wynik snu poporodowego: jakość
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Jedno pytanie Skala Likert Ranking Jakość snu od strasznych do doskonałości.
Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Sen poporowy: godziny
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Średnia liczba godzin spała w ciągu ostatnich 7 dni.
Na początku i po 6 tygodniach po porodzie
Wynik bólu poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed wypisem ze szpitala
Wyniki z 10-elementowego pytania z zweryfikowanej krótkiej formy zapasów krótkiego bólu zostaną obliczone przy użyciu kryteriów oceny skali Likerta z wynikami od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy ból.
24 godziny przed wypisem ze szpitala
Wsparcie społeczne i wynik funkcjonowania matki
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po porodzie
Wyniki z sprawdzonego wskaźnika Barkina narzędzia funkcjonowania matki zostaną obliczone przy użyciu kryteriów oceny skali Likerta dla każdego z 20 pytań. Całkowity wynik wynosi od 0 do 120, a wynik 120 reprezentuje doskonałe funkcjonowanie.
Po 6 tygodniach po porodzie
Wynik wdrożenia: akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po porodzie
4-elementowa skala Likerta, w której wyniki mogą wynosić od 4 do 20. Wysokie wyniki wskazują na wyższą akceptowalność. Dane wyłącznie grupie interwencyjnej.
Po 6 tygodniach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
March of Dimes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirstin Leitner, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 857508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami