Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost katétru ablačního nervového ablace používaného ve spojení s zařízením pro ablaci ultrazvuku pro léčbu refrakterní hypertenze nebo hypertenze u pacientů s intolerancí léčiva intolerance léčiva (ModulationHTN2)

16. června 2025 aktualizováno: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového renálního denervačního katétru v kombinaci s ultrazvukovým denervačním zařízením pro léčbu refrakterní hypertenze nebo drogové hypertenze hypertenze

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, oslepená a nadřazenost - navržená; Cílová populace podstoupí screeningovou léčbu předepsanými léky po dobu nejméně 4 týdnů. Způsobilé subjekty jsou náhodně přiřazeny experimentální skupině a kontrolní skupině v poměru 2: 1. Experimentální skupina je ošetřena ultrazvukovým nervovým ablačním katétrem a zařízením pro ablaci ultrazvukového nervu Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd., zatímco kontrolní skupina podléhá pouze renální arteriografii (považované za falešnou operaci). Do 6 měsíců po operaci obě skupiny nadále dostávají antihypertenzivní léčbu léčbou dávkováním a typy specifikovanými během období screeningu. Subjekty jsou během studie oslepeny. Hodnoty relativní změny průměrného 24 -hodinového ambulačního systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty 6 měsíců po porovnání operace mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety (vypočteno na základě data zahájení standardizovaných léků).
  2. Po léčbě nejméně dvěma typy antihypertenziv po dobu 4 týdnů nebo déle je klinický systolický krevní tlak ≥140 mmHg a ≤ 180 mmHg a průměrný 24 hodinový amstolický krevní tlak je ≥ 1330 mmhg (nebo denní amstolický krevní tlak).
  3. Klidová srdeční frekvence ≥ 70 rytmů za minutu, aniž by se berou beta - blokátory (toto kritérium se nevztahuje na pacienty užívající beta -blokátory).
  4. Subjekt souhlasí s účastí na této klinické studii, vyhovuje následnému - UP vyžadované zkušebním protokolem a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zkoumání CTA, MRA nebo DSA ukazuje, že tvar a struktura jednostranných nebo bilaterálních renálních tepen nejsou vhodné pro ablační chirurgii (renální tepna stenóza přesahující 50%, aneuryzma ledvin, aneuryzmatu, fibromuskulární dysplazie renální tepny nebo průměr renální tepny).
  2. Mít pouze jednu ledvinu nebo po obdržení transplantace ledvin.
  3. Mít historii intervenční léčby renální tepny nebo chirurgii denervace ledvin.
  4. Trpí jakýmkoli stavem, který může ovlivnit přesnost měření krevního tlaku, jako je průměr horního ramene, který je příliš velký vzhledem k manžetě.
  5. Sekundární hypertenze (s výjimkou syndromu apnoe).
  6. Míra glomerulární filtrace (EGFR) <45 ml/min/1,73 m² (Vzorec MDRD).
  7. Mít historii hospitalizace v důsledku hypertenzní krize do jednoho roku před randomizací pro zápis.
  8. Trpí diabetem 1. typu.
  9. Trpí primární plicní hypertenzí.
  10. Být alergický na kontrastní látky.
  11. Těžká stenóza srdeční chlopně.
  12. Srdeční nedostatečnost (NYHA třída III - IV).
  13. Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  14. Vyžadující mechanickou ventilaci pro asistované dýchání (s výjimkou nočních podpory dýchacích cest pro léčbu spánkové apnoe).
  15. Akutní nebo těžká systémová infekce.
  16. S implantovatelným kardioverterem - Defibrillátorem (ICD) nebo Pacemaker.
  17. Mít zjevné příznaky aktivního peptického vředu (jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, regurgitace atd.).
  18. Mít zjevnou tendenci krvácení a hematologická onemocnění.
  19. Mít historii chirurgického zákroku nebo traumatu vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před randomizací pro zápis.
  20. Mít kardiovaskulární příhodu (stabilní nebo nestabilní angina, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární události (mrtvice, cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok) do 6 měsíců před randollment pro zápis.
  21. Těhotná, kojící ženy nebo ženy plánují během studijního období otěhotnět.
  22. V současné době se účastní jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků.
  23. Další důvody, proč vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková denervace ledvin
Postup: Ultrazvuková denervace ledvin
Ošetřte ultrazvukovým nervovým ablačním katétrem a zařízením pro ablaci ultrazvuku
Falešný srovnávač: Renální arteriografie
Postup: Ultrazvuková denervace ledvin
Ošetřte ultrazvukovým nervovým ablačním katétrem a zařízením pro ablaci ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny 24 hodinového ambulačního systolického krevního tlaku (ASBP) vzhledem k základní linii
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Průměrná hodnota změny 24 hodin ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) vzhledem k základní linii 6 měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty změny systolického krevního tlaku kliniky a diastolického krevního tlaku vzhledem k základní linii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny v klinickém systolickém a diastolickém krevním tlaku vzhledem k základní linii po 3 měsících a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Míra dosažení klinického diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 months and 6 months after surgery The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 months and 6 months after surgery The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Průměrná hodnota změny 24 hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku vzhledem k základní linii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Průměrné hodnoty změny 24 hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku vzhledem k základní linii po 3 měsících a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Průměrná hodnota změny 24 hodinového ambulačního systolického krevního tlaku vzhledem k základní linii
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Průměrná hodnota změny 24 hodinového ambulačního systolického krevního tlaku vzhledem k základní linii 3 měsíce po operaci
Tři měsíce po operaci
Podíl pacientů se snížením klinického systolického krevního tlaku ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg a 20 mmHg
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů se snížením klinického systolického krevního tlaku ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg a 20 mmHg po 3 měsících a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny v indexu složeného léčiva typů a dávkování antihypertenzivních léků
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Změny v rejstříku s kompozitním léčivem typů a dávkování antihypertenzivních drog 6 měsíců po chirurgickém zákroku
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MW-URDN202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení