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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Ultraschall -Nervenablationskatheter (ModulationHTN2)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Ultraschall -Nieren -Denervationskatheter

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, blind und Überlegenheit - entworfen; Die Zielpopulation unterzieht sich mindestens 4 Wochen lang mit einer Screening -Behandlung mit verschriebenen Medikamenten. Berechtigte Probanden werden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 2: 1 zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird mit dem Ultraschall -Nervenablationskatheter und dem Ultraschall -Nervenablationsgerät der Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Betrieb erhalten beide Gruppen weiterhin eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung mit der Dosierung und den während des Screening -Periode angegebenen Arten. Die Probanden werden während des Studiums blind gehalten. Die relativen Änderungswerte des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks von 24 bis 24 Stunden aus der Basislinie nach dem Betrieb werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (berechnet anhand des Datums des Starts standardisierter Medikamente).
  2. Nach der Behandlung mit mindestens zwei Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten für 4 Wochen oder länger beträgt der systolische Blutdruck der Klinik ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg, und der durchschnittliche 24 -Stunden -ambulante systolische Blutdruck beträgt ≥130 mmHg (oder der tagsüber ambulatorische systolische Blutdruck ≥135 mmhg).
  3. Ruhige Herzfrequenz ≥ 70 schlägt pro Minute ohne Beta -Blocker (dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die Beta -Blocker einnehmen).
  4. Das Subjekt erklärt sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, entspricht dem nach dem Versuchsprotokoll erforderlichen Aufenthalt und hat freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. CTA-, MRA- oder DSA -Untersuchung zeigt, dass die Form und Struktur der einseitigen oder bilateralen Nierenarterien nicht für die Ablationsoperation geeignet sind (Nierenarterienstenose über 50%, Nierenarterienaneurysma, Fibromuskulär -Dysplasie, oder der Diameter der Hauptniere, das weniger Nieren der Hauptniere ist, ist weniger als 3 mm).
  2. Nur eine Niere haben oder eine Nierentransplantation erhalten haben.
  3. Eine Vorgeschichte einer interventionellen Behandlung der Nierenarterien oder einer Nieren -Denervierungsoperation.
  4. Leiden unter einer Erkrankung, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinflussen kann, wie der Oberarmdurchmesser im Vergleich zur Manschette zu groß.
  5. Sekundäre Hypertonie (ohne Apnoe -Syndrom).
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <45 ml/min/1,73 m² (MDRD -Formel).
  7. Eine Krankenhausaufenthaltsgeschichte aufgrund einer hypertensiven Krise innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung zur Einschreibung.
  8. Leiden an Typ -1 -Diabetes.
  9. Leiden an primärer pulmonaler Hypertonie.
  10. Allergisch gegen Kontrastmittel sein.
  11. Schwere Herzklappenstenose.
  12. Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III - IV).
  13. Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  14. Erfordernde mechanische Belüftung für unterstütztes Atmen (mit Ausnahme der nachtaktiven Atemstillstandsunterstützung für die Behandlung von Schlafapnoe).
  15. Akute oder schwere systemische Infektion.
  16. Mit einem implantierbaren Kardioverter - Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher.
  17. Mit offensichtlichen Symptomen von aktiven Peptika (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Regurgitation usw.).
  18. Offensichtliche Blutungsneigung und hämatologische Erkrankungen.
  19. Eine Anamnese der Operation oder eines Traumas, das innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung zur Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  20. Ein kardiovaskuläres Ereignis (stabiler oder instabiler Angina, Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung der Aufnahme.
  21. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  22. Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil.
  23. Andere Gründe, die der Ermittler für unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall -Nieren -Denervation
Verfahren: Ultraschall -Nieren -Denervation
Behandeln Sie mit einem Ultraschall -Nervenablationskatheter und einem Ultraschall -Nervenablationsgerät
Schein-Komparator: Nierenarteriographie
Verfahren: Ultraschall -Nieren -Denervation
Behandeln Sie mit einem Ultraschall -Nervenablationskatheter und einem Ultraschall -Nervenablationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Veränderungswert von 24 - Stunde ambulatorischer systolischer Blutdruck (ASBP) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Der durchschnittliche Änderungswert von 24 Stunden ambulanten systolischen Blutdruck (ASBP) im Vergleich zur Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Operation
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungswerte des klinischen systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Veränderungen des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zur Grundlinie nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Leistungsrate des diastolischen Blutdrucks der Klinik
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 months and 6 months after surgery The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 months and 6 months after surgery The attainment rate of clinic systolic blood pressure (90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg) at 3 months and 6 months nach der Operation
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der durchschnittliche Veränderungswert von 24 Stunden ambulanten diastolischen Blutdruck in Bezug auf die Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die durchschnittlichen Veränderungswerte von 24 Stunden ambulanten diastolischen Blutdruck im Vergleich zur Grundlinie nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der durchschnittliche Veränderungswert von 24 - Stunde ambulanter systolischer Blutdruck in Bezug auf die Grundlinie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der durchschnittliche Veränderungswert von 24 - Stunde ambulanter systolischer Blutdruck im Vergleich zur Ausgangswert nach 3 Monaten nach der Operation
Drei Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des klinischen systolischen Blutdrucks von ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg und 20 mmHg
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des klinischen systolischen Blutdrucks von ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg und 20 mmHg nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderungen im Arzneimittelverbundindex der Arten und Dosierungen von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Änderungen im Arzneimittelverbundindex der Arten und Dosierungen von blutdrucksenkenden Medikamenten 6 Monate nach der Operation
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MW-URDN202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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