Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​den ultralyds nervablationskateter anvendt i forbindelse med den ultralyds nervablationsindretning til behandling af ildfast hypertension eller hypertension hos patienter med lægemiddelintolerance (ModulationHTN2)

16. juni 2025 opdateret af: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et ultralyds nyrenerveringskateter i kombination med en ultralyds nyrenerveringsenhed til behandling af ildfast hypertension eller medikament - intolerant hypertension

Potentielle, multicenter, randomiserede, kontrollerede, blindede og overlegenheder - designet; Målpopulationen gennemgår en screeningsbehandling med foreskrevne medicin i mindst 4 uger. Kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen i et forhold på 2: 1. Den eksperimentelle gruppe behandles med ultralydsnervenablationskateteren og ultralydsnervenablationsenheden i Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd., mens kontrolgruppen kun gennemgår nyrearteriografi (betragtes som en skamoperation). Inden for 6 måneder efter operationen fortsætter begge grupper med at modtage antihypertensiv lægemiddelbehandling med den dosering og typer, der er specificeret i screeningsperioden. Personer holdes blændede under undersøgelsen. De relative ændringsværdier for gennemsnittet 24 -timers ambulant systolisk blodtryk fra basislinjen 6 måneder efter operationen er sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år gammel (beregnet baseret på datoen for start standardiseret medicin).
  2. Efter behandling med mindst to typer antihypertensive lægemidler i 4 uger eller mere er klinikens systoliske blodtryk ≥140 mmHg og ≤180 mmHg, og det gennemsnitlige 24 -times ambulante systoliske blodtryk er ≥130 mmHg (eller dagtimerne ambulant systolisk blodtryk ≥135 MMHG).
  3. Hvilende hjerterytme ≥70 slag pr. Minut uden at tage beta -blokkeere (dette kriterium gælder ikke for patienter, der tager beta -blokkere).
  4. Emnet accepterer at deltage i dette kliniske forsøg, overholder opfølgningen, der kræves af forsøgsprotokollen, og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. CTA-, MRA- eller DSA -undersøgelse viser, at formen og strukturen af ​​den ensidige eller bilaterale nyrearterier ikke er egnede til ablationskirurgi (renalarteriestenose, der overstiger 50%, nyrearterie -aneurismen, fibromuskulær dysplasi af nyrarterien eller den meste nyrarterie er mere end 3 mm).
  2. Har kun en nyre eller har modtaget en nyretransplantation.
  3. At have en historie med nyrearterieinterventionel behandling eller nyren denerveringskirurgi.
  4. Lider af enhver tilstand, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​blodtryksmåling, såsom overarmsdiameteren er for stor i forhold til manchetten.
  5. Sekundær hypertension (ekskl. Apnea syndrom).
  6. Glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45 ml/min/1,73m² (MDRD -formel).
  7. At have en historie med indlæggelse på grund af hypertensiv krise inden for et år før randomisering til tilmelding.
  8. Lider af type 1 -diabetes.
  9. Lider af primær pulmonal hypertension.
  10. At være allergisk over for kontrastmidler.
  11. Alvorlig hjerteventilstenose.
  12. Hjerteinsufficiens (NYHA klasse III - IV).
  13. Hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
  14. Kræver mekanisk ventilation til assisteret vejrtrækning (undtagen nattes luftvejsstøtte til behandling af søvnapnø).
  15. Akut eller alvorlig systemisk infektion.
  16. At have en implanterbar cardioverter - defibrillator (ICD) eller pacemaker.
  17. At have åbenlyse symptomer på aktivt mavesår (såsom mavesmerter, kvalme, opkast, regurgitation osv.).
  18. At have åbenlyst blødningstendens og hæmatologiske sygdomme.
  19. At have en historie med kirurgi eller traumer, der kræver indlæggelse inden for 30 dage før randomisering til tilmelding.
  20. At have en kardiovaskulær begivenhed (stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær begivenhed (slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb) inden for 6 måneder før randomisering til tilmelding.
  21. Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  22. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr.
  23. Andre grunde til, at efterforskeren finder upassende for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyds nyrenervering
Procedure: Ultralyds nyrenervering
Behandl med et ultralyds nervablationskateter og en ultralyds nervablationsenhed
Sham-komparator: Nyrearteriografi
Procedure: Ultralyds nyrenervering
Behandl med et ultralyds nervablationskateter og en ultralyds nervablationsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændringsværdi på 24 - times ambulant systolisk blodtryk (ASBP) i forhold til basislinjen
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Den gennemsnitlige ændringsværdi på 24 - times ambulant systolisk blodtryk (ASBP) i forhold til basislinjen 6 måneder efter operationen
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsværdierne for klinisk systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i forhold til basislinjen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændringerne i klinik systolisk og diastolisk blodtryk i forhold til baseline efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Opnåelsesgraden for klinisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Opnåelseshastigheden for klinisk systolisk blodtryk (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen opnåelse Og 6 måneder efter operationen
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige ændringsværdi på 24 -timers ambulant diastolisk blodtryk i forhold til basislinjen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
De gennemsnitlige ændringsværdier på 24 - times ambulant diastolisk blodtryk i forhold til basislinjen efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige ændringsværdi på 24 - times ambulant systolisk blodtryk i forhold til basislinjen
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Den gennemsnitlige ændringsværdi på 24 -timers ambulant systolisk blodtryk i forhold til basislinjen 3 måneder efter operationen
Tre måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter med en reduktion i klinisk systolisk blodtryk på ≥5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg og 20 mmHg
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter med en reduktion i klinisk systolisk blodtryk på ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg og 20 mmHg efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændringer i lægemiddelkompositindekset for typer og doseringer af antihypertensive medicin
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Ændringer i lægemiddelkompositindekset for typer og doseringer af antihypertensive lægemidler 6 måneder efter operationen
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MW-URDN202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger