Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané krmivy v gastroschisis (GAIN)

13. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Studie zisku: Gastroschisis a časná studie výživy kojenců

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost zahájení raných krmiv u novorozenců s gastroschisis, což je stav, kdy se kojenci rodí se střevami mimo tělo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonní číslo: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s předpokládanou jednoduchou gastroschisis
  • Narodil se při těhotenství ≥ 34 týdnů
  • Hemodynamicky stabilní
  • Souhlasil do 48 hodin po uzavření břicha
  • Matky, které mají ≥16 let
  • Matky, které mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s důkazem komplexní gastroschisis v době uzavření (jakékoli ischemické střev, perforace střeva nebo zjevná atresie s mezenterickou defektem)
  • Přítomnost jakýchkoli hlavních vrozených anomálií
  • Novorozenci, kteří dostávají ionotropní léky
  • Novorozenci, kteří jsou oddělením státu
  • Novorozenci, jejichž péče je považována za zbytečnou nebo ti, kteří podstupují opětovnou péči
  • Novorozenci účastnící se další intervenční studie
  • Každý pacient považoval za nezpůsobilý k účasti vyšetřovatelem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina protokolu včasného krmení
Tato rameno zahrnuje novorozence s předpokládanou jednoduchou gastroschisis, kteří budou vystaveni protokolu včasného krmení. Protokol specifikuje zahájení krmení lidského mléka do 48 hodin po chirurgické opravě gastroschisis. Krmivo jsou pokročilé na základě tolerance a klinického hodnocení se zaměřením na podporu rozvoje ústních motorických dovedností.
Postup: Protokol včasného krmení
Intervence zahrnuje odstranění repliky do 24 hodin po uzavření břicha a zahájení úvodních krmiv do 48 hodin po uzavření břicha.
Ostatní jména:
  • Včasné zahájení zdrojů lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu do kohorty studie včasného krmení
Časové okno: Od prenatálního období během prvních 24 hodin uzavření břicha
Podíl způsobilých novorozenců s gastroschisis, jejichž rodiče/zákonní zástupci souhlasí se zápisem do studie.
Od prenatálního období během prvních 24 hodin uzavření břicha

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování protokolu
Časové okno: Od uzavření břicha do 48 hodin po uzavření.
Podíl přihlášených novorozenců, kteří jsou iniciováni na úvodních zdrojích do 48 hodin po uzavření břicha.
Od uzavření břicha do 48 hodin po uzavření.
Věrnost protokolu
Časové okno: Od uzavření břicha přes propuštění z nemocnice, průměrně 90 dnů
Podíl přihlášených kojenců s gastroschisis, které dodržují zbytek protokolu bez velkých odchylek. Proveditelnost bude hodnocena pomocí formulářů sledování protokolu vyplněné studijním týmem.
Od uzavření břicha přes propuštění z nemocnice, průměrně 90 dnů
Míra odběru protokolu
Časové okno: Od doby zápisu (prenatální) do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů
Podíl přihlášených kojenců, kteří se odstoupili ze studie
Od doby zápisu (prenatální) do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu přes propuštění nemocnice v průměru 90 dnů

Tento průzkumný výsledek je měření výskytu závažných nežádoucích účinků u novorozenců zapsaných do studie protokolu včasného krmení.

Nežádoucí účinky zahrnují:

  • Nekrotizující enterocolitida (> fáze II)
  • Sepse
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Další břišní operace (s výjimkou primárního uzávěru)
  • Úmrtnost
Od zápisu přes propuštění nemocnice v průměru 90 dnů
Výsledky trvání přijetí do nemocnice
Časové okno: Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří celkovou dobu trvání délky (dny) pobytu v nemocnici.
Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Výsledek trvání parenterální výživy
Časové okno: Od zahájení parenterální výživy prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří celkovou dobu trvání parenterální výživy (dny) u zapsaných pacientů.
Od zahájení parenterální výživy prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Výsledek progrese krmení
Časové okno: Od zahájení krmiv prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří progresi krmení (čas do prvního krmení (dny) a čas do plného krmiva (dny)) u kojenců.
Od zahájení krmiv prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Výsledek růstových parametrů
Časové okno: Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Tyto průzkumné výsledky měří změny v růstových parametrech (výška, hmotnost) pomocí vypočtených Z-skóre (měřeno standardními odchylkami od průměru, prezentované v procentech ve vztahu k průměru pro věk).
Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Proveditelnost sběru dat přímých postupů kojení
Časové okno: Posouzeno od narození do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů
Posouzení proveditelnosti získávání informací týkajících se postupů kojení prostřednictvím elektronických lékařských záznamů pomocí dichotomických opatření, zda rodič měl přímé kojení během hospitalizace a v době propuštění (48 hodin před propuštěním nemocnice).
Posouzeno od narození do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2216195
  • UL1TR001860 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie budou údaje o jednotlivých účastnících de-identifikovány a zpřístupněny kvalifikovaným vědcům na vyžádání, s výhradou dohody o používání dat a přezkoumání studijního týmu. Přístup bude poskytnut do 12 měsíců od úspěšné žádosti za předpokladu, že žádost je v souladu s vědeckými cíli studie, zamýšlená studie je schválena IRB a dodržuje pokyny pro etickou ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým přezkoumá žádosti o žádosti předložené zájemci. Zamýšlená studie musí být v souladu s vědeckými cíli naší studie, být schválena IRB a dodržovat pokyny pro ochranu etických údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení