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I primi alimenti in gastroschisi (GAIN)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

The Gain Study: The Gastroschisis and Early Infant Nutrition Study

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'inizio dei primi mangimi nei neonati con gastroschisi, una condizione in cui i bambini nascono con il loro intestino al di fuori del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Nicole Cacho, DO
          • Numero di telefono: 916-282-2507
        • Contatto:
          • Geoanna Bautista, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con presunta semplice gastroschisi
  • Nato a ≥ 34 settimane di gestazione
  • Emodinamicamente stabile
  • Acconsentito entro 48 ore dalla chiusura addominale
  • Madri che hanno ≥16 anni
  • Madri che parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Neonati con evidenza di gastroschisi complessa al momento della chiusura (qualsiasi intestino ischemico, perforazione intestinale o evidente atresia con difetto mesenterico)
  • Presenza di qualsiasi anomalie congenita importanti
  • Neonati che ricevono farmaci ionotropici
  • Neonati che sono reparti dello stato
  • Neonati la cui cura è considerata inutile o quelli sottoposti a re-direzione delle cure
  • Neonati che partecipano a un altro processo interventistico
  • Qualsiasi paziente ritenuto inadatto alla partecipazione di Study Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di protocollo di alimentazione precoce
Questo braccio coinvolge neonati con presunta semplice gastroschisi che saranno sottoposte a un protocollo di alimentazione precoce. Il protocollo specifica l'inizio dei mangimi per il latte umano entro 48 ore dalla riparazione chirurgica della gastroschisi. I feed sono avanzati in base alla tolleranza e alla valutazione clinica, con particolare attenzione alla promozione dello sviluppo delle abilità motorie orali.
Procedura: Protocollo di alimentazione precoce
L'intervento include la rimozione di Replogle entro 24 ore dalla chiusura addominale e dall'inizio di mangimi introduttivi entro 48 ore dalla chiusura addominale.
Altri nomi:
  • Iniziazione precoce di mangimi per latte umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione alla coorte di studio di alimentazione precoce
Lasso di tempo: Dal periodo prenatale entro le prime 24 ore di chiusura addominale
Proporzione di neonati idonei con gastroschisi i cui genitori/tutori acconsentono all'iscrizione allo studio.
Dal periodo prenatale entro le prime 24 ore di chiusura addominale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione al protocollo
Lasso di tempo: Dalla chiusura addominale a 48 ore dopo la chiusura.
Proporzione di neonati iscritti che sono iniziati su feed introduttivi entro 48 ore dalla chiusura addominale.
Dalla chiusura addominale a 48 ore dopo la chiusura.
Fedeltà al protocollo
Lasso di tempo: Dalla chiusura addominale attraverso lo scarico dall'ospedale, in media 90 giorni
Proporzione di neonati iscritti con gastroschisi che aderiscono al resto del protocollo senza importanti deviazioni. La fattibilità sarà valutata utilizzando i moduli di tracciamento dell'adesione del protocollo completati dal team di studio.
Dalla chiusura addominale attraverso lo scarico dall'ospedale, in media 90 giorni
Tasso di prelievo del protocollo
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione (prenatale) alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Proporzione di neonati iscritti che si ritirano dallo studio
Dal tempo di iscrizione (prenatale) alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Questo risultato esplorativo sta misurando l'incidenza di gravi eventi avversi nei neonati iscritti allo studio del protocollo di alimentazione precoce.

Gli eventi avversi includono:

  • Enterocolite necrotizzante (> stadio II)
  • Sepsi
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Ulteriori interventi addominali (esclusi la chiusura primaria)
  • Mortalità
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Risultati della durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Questo risultato esplorativo misura la durata totale della lunghezza (giorni) della degenza ospedaliera.
Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Esito della durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dall'iniziazione della nutrizione parenterale attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutata fino a 1 anno
Questo esito esplorativo misura la durata totale della nutrizione parenterale (giorni) nei pazienti arruolati.
Dall'iniziazione della nutrizione parenterale attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutata fino a 1 anno
Esito della progressione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Dall'iniziazione dei feed attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutato fino a 1 anno
Questo esito esplorativo misura la progressione dell'alimentazione (tempo al primo mangime (giorni) e tempo per i feed completi (giorni)) nei neonati iscritti.
Dall'iniziazione dei feed attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutato fino a 1 anno
Risultato dei parametri di crescita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Questo risultato esplorativo misura le variazioni dei parametri di crescita (altezza, peso) utilizzando punteggi z calcolati (misurati da deviazioni standard dalla media, presentate in percentuali rispetto alla media per età).
Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Fattibilità della raccolta dei dati di pratiche di allattamento al seno diretto
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita attraverso le dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Valutazione della fattibilità di ottenere informazioni relative alle pratiche di allattamento al seno attraverso cartelle cliniche elettroniche, utilizzando misure dicotomiche del fatto che il genitore avesse l'allattamento diretto durante il ricovero in ospedale e al momento della dimissione (48 ore prima delle dimissioni ospedaliere).
Valutato dalla nascita attraverso le dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2216195
  • UL1TR001860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver pubblicato i risultati dello studio primario, i dati dei singoli partecipanti saranno de-identificati e messi a disposizione per i ricercatori qualificati su richiesta, fatte salve un accordo di utilizzo dei dati e una revisione da parte del team di studio. L'accesso sarà concesso entro 12 mesi da una domanda di successo, a condizione che la richiesta sia in linea con gli obiettivi scientifici dello studio, lo studio previsto è approvato dall'IRB e aderisce alle linee guida etiche sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di studio esaminerà le richieste di candidatura presentate dai ricercatori interessati. Lo studio previsto deve allinearsi con gli obiettivi scientifici del nostro studio, essere approvato dall'IRB e aderire alle linee guida etiche di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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