Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne paszki w gastroschisis (GAIN)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie zysku: badanie gastroschisis i wczesne żywienia niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności inicjowania wczesnych pasz u noworodków z gastroschisis, stanem, w którym niemowlęta rodzą się z jelitami poza ciałem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Numer telefonu: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z domniemanym prostym gastroschisis
  • Urodzony w ≥ 34 tygodniu ciąży
  • Hemodynamicznie stabilny
  • Zgodził się w ciągu 48 godzin po zamknięciu brzucha
  • Matki, które mają ≥16 lat
  • Matki, które mówią po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z dowodami złożonej gastroschisis w momencie zamknięcia (każdy jelito niedokrwienne, perforacja jelit lub oczywistą atrezję z defektem krezkowym)
  • Obecność jakichkolwiek głównych wrodzonych anomalii
  • Noworodki, które otrzymują leki jonotropowe
  • Noworodki, którzy są totemami państwa
  • Noworodki, których opieka jest uważana za daremną lub osoby poddawane ponownemu kierowaniu opieki
  • Noworodki uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym
  • Każdy pacjent uznany za niezdolności do uczestnictwa przez badacz (-ów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa protokołu wczesnego karmienia
Ramię to obejmuje noworodków z domniemaną prostą gastroschisis, którzy zostaną poddani protokołowi wczesnego karmienia. Protokół określa inicjowanie karmienia mleka ludzkiego w ciągu 48 godzin od chirurgicznej naprawy gastroschisis. Pasze są zaawansowane w zależności od tolerancji i oceny klinicznej, ze szczególnym naciskiem na promowanie rozwoju umiejętności motorycznych.
Procedura: Protokół wczesnego karmienia
Interwencja obejmuje usunięcie Replogle w ciągu 24 godzin od zamknięcia brzucha i rozpoczęcie kanałów wprowadzających w ciągu 48 godzin od zamknięcia brzucha.
Inne nazwy:
  • Wczesna inicjacja karm mleka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapisów do kohorty wczesnego badania
Ramy czasowe: Z okresu prenatalnego w ciągu pierwszych 24 godzin zamknięcia brzucha
Odsetek kwalifikujących się noworodków z gastroschisis, których rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na zapisanie się do badania.
Z okresu prenatalnego w ciągu pierwszych 24 godzin zamknięcia brzucha

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Od zamknięcia brzucha do 48 godzin po zamknięciu.
Odsetek zapisanych noworodków, którzy są inicjowani na kanały wprowadzające w ciągu 48 godzin od zamknięcia brzucha.
Od zamknięcia brzucha do 48 godzin po zamknięciu.
Wierność protokołu
Ramy czasowe: Z zamknięcia brzucha poprzez wypis ze szpitala, średnio 90 dni
Odsetek zapisanych niemowląt z gastroschisis, które przestrzegają pozostałej części protokołu bez poważnych odchyleń. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą formularzy śledzenia przestrzegania protokołu zakończonych przez zespół badawczy.
Z zamknięcia brzucha poprzez wypis ze szpitala, średnio 90 dni
Wskaźnik wycofania protokołu
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się (prenatalne) do wypisu szpitala, średnio 90 dni
Odsetek zapisanych niemowląt, które wycofują się z badania
Od momentu zapisania się (prenatalne) do wypisu szpitala, średnio 90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zapisów po wypisanie szpitala, średnio 90 dni

Ten wynik eksploracyjny mierzy częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u noworodków włączonych do wczesnego badania protokołu żywieniowego.

Zdarzenia niepożądane obejmują:

  • Martwiczne zapalenie jelit (> stadium II)
  • Posocznica
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Dodatkowe operacje brzuszne (z wyłączeniem pierwotnego zamknięcia)
  • Śmiertelność
Od zapisów po wypisanie szpitala, średnio 90 dni
Wyniki czasu trwania wstępu do szpitala
Ramy czasowe: Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy całkowity czas trwania długości (dni) pobytu szpitalnego.
Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Wynik czasu trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy całkowity czas trwania żywienia pozajelitowego (dni) u zapisanych pacjentów.
Od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Wynik progresji żywieniowej
Ramy czasowe: Od inicjacji pasz poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy postęp karmienia (czas do pierwszego karmienia (dni) i czas do pełnych pasz (dni)) u zapisanych niemowląt.
Od inicjacji pasz poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Wynik parametrów wzrostu
Ramy czasowe: Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Te wyniki eksploracyjne mierzą zmiany parametrów wzrostu (wysokość, waga) przy użyciu obliczonych wyników Z (mierzonych odchyleniami standardowymi od średniej, przedstawionych w wartościach procentowych w stosunku do średniej dla wieku).
Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Wykonalność gromadzenia danych bezpośrednich praktyk karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniono od urodzenia przez wypis szpitala, średnio 90 dni
Ocena wykonalności uzyskania informacji związanych z praktykami karmienia piersią poprzez elektroniczną dokumentację medyczną, stosując dychotomiczne miary tego, czy rodzic miał bezpośrednie karmienie piersią podczas hospitalizacji i w momencie wypisu (48 godzin przed wypisem szpitala).
Oceniono od urodzenia przez wypis szpitala, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2216195
  • UL1TR001860 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych dane poszczególnych uczestników zostaną zidentyfikowane i udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie, z zastrzeżeniem umowy o wykorzystaniu danych i przeglądu przez zespół badawczy. Dostęp zostanie przyznany w ciągu 12 miesięcy od udanego wniosku, pod warunkiem, że wniosek jest zgodny z celami naukowymi badania, zamierzone badanie jest zatwierdzone przez IRB i przestrzega wytycznych dotyczących ochrony danych etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy dokona przeglądu wniosków o wnioski przesłane przez zainteresowanych badaczy. Zamierzone badanie musi być zgodne z celami naukowymi naszego badania, zostać zatwierdzonym przez IRB i przestrzegać wytycznych etycznych ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami