Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige feeds i gastroschisis (GAIN)

13. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Gain Study: Gastroschisis og Early Infant Nutrition Study

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere muligheden for at indlede tidlige feeds hos nyfødte med gastroschisis, en tilstand, hvor spædbørn fødes med deres tarme uden for kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonnummer: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte med formodet simpel gastroschisis
  • Født ved ≥ 34 ugers drægtighed
  • Hæmodynamisk stabil
  • Samtykke inden for 48 timer efter abdominal lukning
  • Mødre, der er ≥16 år gamle
  • Mødre, der taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med bevis for kompleks gastroschisis på lukningstidspunktet (enhver iskæmisk tarm, tarmperforering eller åbenlyst atresi med mesenterisk defekt)
  • Tilstedeværelse af større medfødte afvigelser
  • Nyfødte, der modtager ionotrope medicin
  • Nyfødte, der er afdelinger i staten
  • Nyfødte, hvis pleje anses for at være nytteløs eller dem, der gennemgår omformning af pleje
  • Nyfødte, der deltager i en anden interventionsforsøg
  • Enhver patient, der anses for uegnet til deltagelse af undersøgelsesundersøger (er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig fodringsprotokolgruppe
Denne arm involverer nyfødte med formodet enkel gastroschisis, der vil blive udsat for en tidlig fodringsprotokol. Protokollen specificerer initiering af human mælkefoder inden for 48 timer efter kirurgisk reparation af gastroschisis. Feeds er avanceret baseret på tolerance og klinisk vurdering med fokus på at fremme mundtlig motorisk færdighedsudvikling.
Procedure: Tidlig fodringsprotokol
Interventionen inkluderer fjernelse af Replogle inden for 24 timer efter abdominal lukning og påbegyndelse af indledende feeds inden for 48 timer efter abdominal lukning.
Andre navne:
  • Tidlig indledning af human mælkefoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding til tidlig fodringsundersøgelseskohort
Tidsramme: Fra prenatal periode inden for de første 24 timer efter abdominal lukning
Andel af støtteberettigede nyfødte med Gastroschisis, hvis forældre/værger samtykker til tilmelding til undersøgelsen.
Fra prenatal periode inden for de første 24 timer efter abdominal lukning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af protokoladhæsion
Tidsramme: Fra abdominal lukning til 48 timer efter lukning.
Andel af tilmeldte nyfødte, der er initieret på indledende feeds inden for 48 timer efter abdominal lukning.
Fra abdominal lukning til 48 timer efter lukning.
Tro til protokol
Tidsramme: Fra abdominal lukning gennem udledning fra hospitalet, gennemsnitligt 90 dage
Andel af tilmeldte spædbørn med gastroschisis, der overholder resten af ​​protokollen uden større afvigelser. Feasibility vurderes ved hjælp af Protocol Adhæsionssporingsformularer udfyldt af studieteamet.
Fra abdominal lukning gennem udledning fra hospitalet, gennemsnitligt 90 dage
Protokol tilbagetrækningsgrad
Tidsramme: Fra tilmeldingstid (fødsel) til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Andel af tilmeldte spædbørn, der trækker sig ud af undersøgelsen
Fra tilmeldingstid (fødsel) til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Dette efterforskningsresultat måler forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos nyfødte, der er indskrevet i den tidlige fodringsprotokolundersøgelse.

Bivirkninger inkluderer:

  • Nekrotiserende enterocolitis (> fase II)
  • Sepsis
  • Abdominal rumsyndrom
  • Yderligere abdominale operationer (ekskl. Primær lukning)
  • Dødelighed
Fra tilmelding gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Resultater af varigheden af ​​hospitalets optagelse
Tidsramme: Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler den samlede varighed af længde (dage) af hospitalets ophold.
Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Resultat af varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: Fra påbegyndelse af parenteral ernæring gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler den samlede varighed af parenteral ernæring (dage) hos tilmeldte patienter.
Fra påbegyndelse af parenteral ernæring gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Resultat af fodringsprogression
Tidsramme: Fra påbegyndelse af foder gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler fodringsprogressionen (tid til første foder (dage) og tid til fulde feeds (dage)) hos tilmeldte spædbørn.
Fra påbegyndelse af foder gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Resultat af vækstparametre
Tidsramme: Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Disse sonderende resultater måler ændringerne i vækstparametre (højde, vægt) ved hjælp af beregnede Z-scoringer (målt ved standardafvigelser fra gennemsnittet, præsenteret i procent i forhold til gennemsnittet for alder).
Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Gennemførelighed af dataindsamling af direkte amningspraksis
Tidsramme: Vurderet fra fødslen gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Vurdering af muligheden for at opnå information relateret til amningspraksis gennem elektroniske medicinske poster ved hjælp af dikotome mål for, hvorvidt forælder havde direkte amning under indlæggelse og på tidspunktet for udskrivning (48 timer før udskrivning af hospitalet).
Vurderet fra fødslen gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2216195
  • UL1TR001860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at de primære undersøgelsesresultater er offentliggjort, vil individuelle deltagerdata blive identificeret og stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning, med forbehold af en databrugsaftale og gennemgang af studieteamet. Adgang vil blive tildelt inden for 12 måneder efter en vellykket ansøgning, forudsat at anmodningen i overensstemmelse med undersøgelsens videnskabelige mål, den tilsigtede undersøgelse er IRB -godkendt og overholder retningslinjerne for etisk databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil gennemgå ansøgningsanmodninger, der er indsendt af interesserede forskere. Den tilsigtede undersøgelse skal tilpasse sig vores undersøgelses videnskabelige mål, være IRB -godkendt og overholde retningslinjer for etisk databeskyttelsesretningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger