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Frühe Futtermittel in der Gastroschisis (GAIN)

13. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Gewinnstudie: Die Gastroschisis- und Frühe Nutrition -Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Initiierung frühzeitiger Futtermittel bei Neugeborenen mit Gastroschisis zu bewerten, eine Erkrankung, in der Säuglinge mit ihrem Darm außerhalb des Körpers geboren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonnummer: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit vermuteten einfachen Gastroschisis
  • Geboren bei ≥ 34 Wochen Schwangerschaft
  • Hämodynamisch stabil
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss zustimmen
  • Mütter, die ≥ 16 Jahre alt sind
  • Mütter, die Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Anzeichen einer komplexen Gastroschisis zum Zeitpunkt des Verschlusses (jeglicher ischämischer Darmer, Darmperforation oder offensichtlicher Atresie mit Mesenterialdefekt)
  • Vorhandensein von wichtigen angeborenen Anomalien
  • Neugeborene, die ionotrope Medikamente erhalten
  • Neugeborene, die Stationen des Staates sind
  • Neugeborene, deren Betreuung als vergeblich oder diejenigen angesehen wird, die sich um eine Umleitung der Pflege unterziehen
  • Neugeborene, die an einem anderen interventionellen Versuch teilnehmen
  • Jeder Patient, der für die Teilnahme durch Studienforscher (en) eingestuft wird,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Fütterungsprotokollgruppe
Dieser Arm umfasst Neugeborene mit vermuteten einfachen Gastroschisis, die einem frühen Fütterungsprotokoll ausgesetzt sein werden. Das Protokoll legt die Initiierung von Muttermilchfutter innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Reparatur der Gastroschisis fest. Die Futtermittel werden auf der Grundlage von Toleranz und klinischer Beurteilung vorgeschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der Entwicklung der oralen motorischen Fähigkeiten liegt.
Verfahren: Frühes Fütterungsprotokoll
Die Intervention umfasst die Entfernung von Replogle innerhalb von 24 Stunden nach Abdominalverschluss und die Einleitung von einführenden Futtermitteln innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss.
Andere Namen:
  • Frühe Einleitung von Muttermilch füttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung in die Kohorte für die frühe Fütterungsstudie
Zeitfenster: Aus der vorgeburtlichen Periode innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abdominalverschluss
Anteil der berechtigten Neugeborenen mit Gastroschisis, deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Einschreibung in die Studie zustimmen.
Aus der vorgeburtlichen Periode innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abdominalverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protokollbehältigung
Zeitfenster: Vom Abdominalverschluss bis 48 Stunden nach dem Abschluss.
Anteil der eingeschriebenen Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss in Einführungsfeeds eingeleitet werden.
Vom Abdominalverschluss bis 48 Stunden nach dem Abschluss.
Treue zum Protokoll
Zeitfenster: Vom Abdominalverschluss durch Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 90 Tage
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit Gastroschisis, die sich an den Rest des Protokolls ohne größere Abweichungen halten. Die Durchführbarkeit wird anhand des vom Studienteam ausgefüllten Protokolladhärenz -Tracking -Formulare bewertet.
Vom Abdominalverschluss durch Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 90 Tage
Protokollentzugsrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (vorgeburtlich) bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 90 Tage
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge, die sich aus der Studie zurückziehen
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (vorgeburtlich) bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 90 Tage

Dieses explorative Ergebnis misst die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen, die in der frühen Fütterungsprotokollstudie aufgenommen wurden.

Nebenwirkungen umfassen:

  • Nekrotisierende Enterokolitis (> Stadium II)
  • Sepsis
  • Abdominalkompartimentssyndrom
  • Zusätzliche Bauchoperationen (ohne Primärverschluss)
  • Mortalität
Von der Einschreibung durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 90 Tage
Ergebnisse der Krankenhauseintrittsdauer
Zeitfenster: Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Dieses explorative Ergebnis misst die Gesamtdauer der Länge (Tage) des Krankenhausaufenthalts.
Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Ergebnis der Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Aus der Einleitung der parenteralen Ernährung durch Erreichung der enteralen Autonomie, bewertet bis zu 1 Jahr
Dieses explorative Ergebnis misst die Gesamtdauer der parenteralen Ernährung (Tage) bei eingeschriebenen Patienten.
Aus der Einleitung der parenteralen Ernährung durch Erreichung der enteralen Autonomie, bewertet bis zu 1 Jahr
Ergebnis des Fütterungsverlaufs
Zeitfenster: Aus der Einleitung von Futtermitteln durch Erreichen der enteralen Autonomie, die bis zu 1 Jahr bewertet wurde
Dieses explorative Ergebnis misst den Fütterungsverlauf (Zeit bis zum ersten Futter (Tage) und Zeit bis hin zu vollständigen Futtermitteln (Tagen)) bei eingeschriebenen Säuglingen.
Aus der Einleitung von Futtermitteln durch Erreichen der enteralen Autonomie, die bis zu 1 Jahr bewertet wurde
Ergebnis von Wachstumsparametern
Zeitfenster: Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Diese explorativen Ergebnisse messen die Änderungen der Wachstumsparameter (Größe, Gewicht) unter Verwendung von berechneten Z-Scores (gemessen anhand von Standardabweichungen vom Mittelwert, die in Prozent im Rahmen des Durchschnitts für das Alter dargestellt werden).
Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Machbarkeit der Datenerfassung direkter Stillpraktiken
Zeitfenster: Von der Geburt durch Krankenhausentlassung bewertet, durchschnittlich 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit, Informationen zu Stillpraktiken durch elektronische medizinische Unterlagen zu erhalten, unter Verwendung von dichotomen Maßnahmen, ob Eltern während des Krankenhausaufenthalts direkt stillten, und zum Zeitpunkt der Entlassung (48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Von der Geburt durch Krankenhausentlassung bewertet, durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2216195
  • UL1TR001860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die primären Studienergebnisse veröffentlicht wurden, werden individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage qualifiziert und dem Studienteam qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird innerhalb von 12 Monaten nach einer erfolgreichen Anmeldung gewährt, vorausgesetzt, die Anfrage stimmt mit den wissenschaftlichen Zielen der Studie überein. Die beabsichtigte Studie ist IRB zugelassen und hält sich an ethische Datenschutzrichtlinien ein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam wird Bewerbungsanfragen von interessierten Forschern überprüfen. Die beabsichtigte Studie muss an den wissenschaftlichen Zielen unserer Studie übereinstimmen, IRB genehmigt werden und sich an ethische Datenschutzrichtlinien einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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