Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny tlakového drátu pro intervence infrapopliteální tepny

30. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University

Dopad tlakového drátu a-angiografie-guidance pro intervence infrapopliteální tepny na status post-procedurální perfuze a hojení ran u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemii (perfektní CLI)

"• Perspektivní, jedno centrum randomizované kontrolované srovnávací studie."

  • Celkem 100 pacientů se symptomy chronické ischemie ohrožující končetiny (Rutherford kategorie 5) bude zahrnuta endovaskulární léčba pro přední tibiální tepnu nebo zadní léze tibiální tepny, pokud splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné kritéria vyloučení.
  • Pacienti budou randomizováni otevřeným způsobem 1: 1 buď do skupiny vedené tlakovému drátu nebo do skupiny vedené angiografií.
  • Pacienti budou léčeni balónovou angioplastikou pro léze ANETRIOR tibiální tepnu nebo zadní léze tibiální tepny.
  • Ve skupině vedené angiografií bude prováděna balónová angioplastika, aby se dosáhlo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií. Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve ategrádu bez zbytkové stenózy> 50% nebo disekce omezující průtok.
  • V Gorupu vedeném tlakem bude prováděna balónová angioplastika, aby se získala optimální procedurální výsledek založený na angiografii a tlakovém gradientu oproti cílové lézi. Optimální tlakový gradient je menší než 10 mmHg měřením pomocí tlakového drátu.
  • Primární koncový bod účinnosti je definován přípravkem tlaku perfuze kůže ≥ 50 mmHg během 1-3 dnů po indexovém postupu.
  • Pacienti budou sledováni 1, 3 a 6 měsíců po prokurce, aby posoudili stav hojení ran a klinických událostí. “

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Prospektivní, singlecenter, otevřený štítek, randomizovaná kontrolovaná studie
  2. Způsobilí pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetina (Rutherford kategorie 5) podstupující endovaskulární ošetření přední tibiální tepny nebo zadní léze tibiální tepny budou randomizovány na tlakové skupiny vedené drátem nebo angiografií.
  3. Všichni pacienti budou podstoupit balónkovou angioplastiku pro přední nebo zadní léze tibiální tepny, přičemž skupina vedená angiografií zaměřuje na optimální procedurální výsledky založené na angiografii a skupinu tlakového drátu zaměřená na optimální výsledky založené na měření angiografie i tlakového gradientu.
  4. Koncovým bodem primární účinnosti je dosažení tlaku perfuze kůže ≥ 50 mmHg během 1-3 dnů po zákroku.
  5. Klinické sledování dojde v 1, 3 a 6 měsících k posouzení hojení ran a klinických událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefonní číslo: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Telefonní číslo: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou končetinou ohrožující ischemii (Rutherford 5)
  • Přední tibiální tepna nebo zadní léze tibiální tepny ≥ 10 cm Věk ≥ 19 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Ischemie akutní končetiny

  • Kontraindikace na antiaagulační činidla:

    1. Trombocytopenie (destička <100 000/ul)
    2. Předchozí mozkové krvácení, krvácení do GI, další důvody pro zvýšené riziko krvácení do 6 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy s potenciálním porodem
  • Průměrná délka života <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Angiografie vedená angioplastika
V této skupině bude prováděna balónková angioplastika na cílové lézi infrapopliteální tepny, aby se dosáhlo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií. Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve v antegradu bez zbytkové stenózy> 50% nebo jakékoli disekce omezující průtok.
Postup: Angiografie vedená angioplastika
Balónová angioplastika bude provedena na cílové infrapopliteální tepnové lézi, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno angiografií. Optimální výsledky jsou definovány jako průtok krve v antegradu bez zbytkové stenózy> 50% nebo jakékoli disekce omezující průtok.
Experimentální: Angioplastika vedená tlakem
V tomto gorupu bude balónková angioplastika prováděna na cílové léze infrapopliteální tepny, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno tlakovým gradientem napříč cílovou lézí. Optimální procedurální výsledek je definován jako tlakový gradient menší než 10 mmHg, měřeno pomocí tlakového drátu.
Postup: Angioplastika vedená tlakem
Balónová angioplastika bude provedena na cílové léze infrapopliteální tepny, aby bylo dosaženo optimálního procedurálního výsledku, jak je stanoveno tlakovým gradientem napříč cílovou lézí. Optimální procedurální výsledek je definován jako tlakový gradient menší než 10 mmHg, měřeno pomocí tlakového drátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmhg
Časové okno: Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmHg do 3 dnů po endovaskulární terapii Indez
do 3 dnů po endovaskulární terapii indexu
Míra dosažení postprocedurálního perfuzního tlaku ≥ 50 mmHg do 3 dnů po endovaskulární terapii Indez

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2024-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení