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Druckdrahtanleitung für Interventionen in Infrapoplitealarterien

30. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Einfluss der Druckdrahtgüter im Vergleich zu Angiographie-Guidanz für Interventionen der Infrapoplitealarterie auf den Status der Postprozedural-Perfusion und die Wundheilung bei Patienten mit chronischer Extremität, die Ischämie (Perfect-CLI) bedroht

"• Eine prospektive, ein Zentrum randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie.

  • Insgesamt 100 Patienten mit Symptomen einer chronisch-drohenden Ischämie (Rutherford Kategorie 5), die endovaskuläre Behandlung bei der anterioren Tibia-Arterie oder der Läsionen der posterioren Tibiaarterien unterzogen werden, werden aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Die Patienten werden in 1: 1-offener Weise entweder in die Druckdrahtgruppe oder in der angiographie geführten Gruppe randomisiert.
  • Die Patienten werden mit Ballonangioplastik für Anetrior -Tibia -Arterien oder loderioren Läsionen der Tibialen Arterien behandelt.
  • In der angiographie geführten Gruppe wird die Ballonangioplastie durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder durchflusslimitierende Dissektion definiert.
  • In der druckrahtgesteuerten Gorup wird eine Ballonangioplastik durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis sowohl auf der Angiographie als auch auf einem Druckgradienten über die Zielläsion zu erzielen. Der optimale Druckgradient beträgt durch Messung unter Verwendung eines Druckdrahtes weniger als 10 mmHg.
  • Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird durch den Attoment des Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 1-3 Tagen nach dem Indexverfahren definiert.
  • Die Patienten werden bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Procdure befolgt, um den Wundheilungsstatus und klinische Ereignisse zu bewerten. "

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive, Singlecenter, Open Label, Randomisierte kontrollierte Studie
  2. Berechtigte Patienten mit chronischem Gliedmaßen-bedrohlicher Ischämie (Rutherford Kategorie 5), die endovaskuläre Behandlung für Läsionen der anterioren Tibialen Arterie oder posterioren Tibia-Arterien unterzogen werden, werden randomisiert zu druckdrahtgesteuerten oder angiographiegesteuerten Gruppen.
  3. Alle Patienten werden eine Ballon-Angioplastik für Läsionen der anterioren oder posterioren Arterien der Tibiale unterziehen, wobei die Angiographie-geführte Gruppe basierend auf der Angiographie und der druckdrahtgesteuerten Gruppe, die auf optimale Ergebnisse basierend auf der Basis von Angiographie- und Druckgradientenmessungen abzielt, abzielt.
  4. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Erreichen des Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 1-3 Tagen nach dem Eingriff.
  5. Die klinische Follow-up erfolgt nach 1, 3 und 6 Monaten, um die Wundheilung und klinische Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefonnummer: +82-2-228-8451
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8451
          • E-Mail: ygkp@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Extremität bedroht Ischämie (Rutherford 5)
  • Vordere Tibiale Arteria oder posteriore Läsionen der Tibiaarterie ≥ 10 cm ≥19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie mit Gliedmaßen

  • Kontraindikation gegen Treffpunkte oder Antikoagulationsmittel:

    1. Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/UL)
    2. Frühere Hirnblutung, GI -Blutungen, andere Gründe für ein erhöhtes Blutungsrisiko innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit potenzieller Geburt
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte Angioplastik
In dieser Gruppe wird eine Ballonangioplastik an der Läsion der Ziele infrapoplitealarterie durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder einer durchflusslimitierenden Dissektion definiert.
Verfahren: Angiographie-geführte Angioplastik
Die Ballon -Angioplastik wird an der Läsion der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch Angiographie bestimmt. Optimale Ergebnisse werden als antegradeem Blutfluss ohne verbleibende Stenose> 50% oder einer durchflusslimitierenden Dissektion definiert.
Experimental: Druckdraht-geführte Angioplastik
In diesem Gorup wird die Ballon -Angioplastik an den Läsionen der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales prozedurales Ergebnis zu erzielen, wie durch den Druckgradienten über die Zielläsion bestimmt wird. Ein optimales prozedurales Ergebnis wird als Druckgradient von weniger als 10 mmHg definiert, gemessen unter Verwendung eines Druckdrahtes.
Verfahren: Druckdraht-geführte Angioplastik
Die Ballon -Angioplastik wird an den Läsionen der Ziel -Infrapoplitealarterien durchgeführt, um ein optimales Verfahrensergebnis zu erzielen, wie durch den Druckgradienten über die Zielläsion bestimmt wird. Ein optimales prozedurales Ergebnis wird als Druckgradient von weniger als 10 mmHg definiert, gemessen unter Verwendung eines Druckdrahtes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg
Zeitfenster: Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 3 Tagen nach der endovaskulären Indez -Therapie
innerhalb von 3 Tagen nach der index endovaskulären Therapie
Leistungsrate des postproceduralen Hautperfusionsdrucks ≥ 50 mmHg innerhalb von 3 Tagen nach der endovaskulären Indez -Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2024-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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