Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledning til tryktråd til infrapopliteale arterieinterventioner

30. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Virkningen af ​​tryktråd-guidance versus angiografi-guidance for infrapopliteale arterieinterventioner på post-procedurel perfusionsstatus og sårheling hos patienter med kronisk lemtruende iskæmi (Perfect-Cli)

"• En potentiel, enkeltcentre randomiseret kontrolleret sammenligningsforsøg.

  • I alt 100 patienter med symptomer på kronisk lemmertruende iskæmi (Rutherford-kategori 5), der gennemgår endovaskulær behandling af anterior tibialarterie eller bageste tibiale arterielæsioner, vil blive inkluderet, hvis de opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.
  • Patienter vil blive randomiseret på en 1: 1 åben-label måde enten til den tryktrådstyrede gruppe eller den angiografi-guidede gruppe.
  • Patienter vil blive behandlet med ballonangioplastik til anetrior tibialarterie eller bageste tibiale arterielæsioner.
  • I den angiografi-guidede gruppe udføres ballonangioplastik for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller flowbegrænsende dissektion.
  • I tryktrådstyret gorup udføres ballonangioplastik for at opnå optimalt proceduresultat baseret på både angiografi og en trykgradient over mållæsionen. Optimal trykgradient er mindre end 10 mmHg ved måling ved hjælp af en tryktråd.
  • Det primære effektendepunkt defineres ved attaiment af hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 1-3 dage efter indeksproceduren.
  • Patienter vil blive fulgt 1, 3 og 6 måneder efter procduren for at vurdere sårhelingstatus og kliniske begivenheder. "

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv, singlecenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret undersøgelse
  2. Kvalificerede patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (Rutherford-kategori 5), der gennemgår endovaskulær behandling af anterior tibiale arterie eller bageste tibiale arterielæsioner, vil blive randomiseret til tryktrådstyrede eller angiografi-guidede grupper.
  3. Alle patienter vil gennemgå ballonangioplastik for anterior eller bageste tibiale arterielæsioner, med den angiografi-guidede gruppe, der sigter mod optimale procedureresultater baseret på angiografi, og den tryktrådstyrede gruppe, der sigter mod optimale resultater baseret på både angiografi og trykgradientmålinger.
  4. Det primære effektendepunkt er opnåelse af hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 1-3 dage efter proceduren.
  5. Klinisk opfølgning vil forekomme 1, 3 og 6 måneder for at vurdere sårheling og kliniske begivenheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Telefonnummer: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med kronisk lem truende iskæmi (Rutherford 5)
  • Anterior tibial arterie eller posterior tibialarterie læsioner ≥ 10 cm alder ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut iskæmi med lemmer

  • Kontraindikation til antiplatelet- eller antikoagulationsmidler:

    1. Thrombocytopenia (blodplade <100.000/UL)
    2. Tidligere cerebral blødning, GI -blødning, andre grunde til øget blødningsrisiko inden for 6 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel fødslen
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Angiografi-guidet angioplastik
I denne gruppe vil ballonangioplastik blive udført på målinfrapopliteal arterie -læsion for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller enhver flowbegrænsende dissektion.
Procedure: Angiografi-guidet angioplastik
Ballonangioplastik vil blive udført på målinfrapopliteal arterie -læsion for at opnå et optimalt procedures resultat, som bestemt ved angiografi. Optimale resultater defineres som antegrade blodgennemstrømning uden reststenose> 50% eller enhver flowbegrænsende dissektion.
Eksperimentel: Trykrådstyret angioplastik
I denne gorup udføres ballonangioplastik på målinfrapopliteale arterielæsioner for at opnå et optimalt proceduremæssigt resultat, som bestemt af trykgradienten på tværs af mållæsionen. Et optimalt proceduremæssigt resultat defineres som trykgradient mindre end 10 mmHg, målt ved anvendelse af en tryktråd.
Procedure: Trykrådstyret angioplastik
Ballonangioplastik vil blive udført på målinfrapopliteale arterielæsioner for at opnå et optimalt procedures resultat, som bestemt af trykgradienten på tværs af mållæsionen. Et optimalt proceduremæssigt resultat defineres som trykgradient mindre end 10 mmHg, målt ved anvendelse af en tryktråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg
Tidsramme: Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 3 dage efter den uafhængige terapi
Inden for 3 dage efter indekset endovaskulær terapi
Opnåelseshastighed for postprocedural hudperfusionstryk ≥50 mmHg inden for 3 dage efter den uafhængige terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2024-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger