Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki dotyczące drutu ciśnieniowego dla interwencji w tętnicy infrapoplisteal

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ przewinięcia drutu ciśnieniowego w porównaniu z angiografią za interwencje w tętnicy infrapoplistealowej na status perfuzyjnego po projekcji i gojenie się ran u pacjentów z przewlekłą niedokrwieniem zagrażającym kończynom (Perfect-CLI)

„• Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównawcze.

  • W sumie 100 pacjentów z objawami przewlekłego zagrażającego kończynom niedokrwienie (kategoria Rutherford 5) poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym przedniej tętnicy piszczelowej lub tylnych zmian w tętnicy piszczelowej zostanie uwzględnione, jeśli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia.
  • Pacjenci będą losowo losowo w sposób otwarty 1: 1 do grupy pod przewodnictwem drutu ciśnieniowego lub grupy kierowanej angiografią.
  • Pacjenci będą leczeni angioplastyką balonową na teetryczną tętnicę piszczelową lub tylną zmiany tętnicy piszczelowej.
  • W grupie angiograficznej angioplastyka balonowa zostanie wykonana w celu osiągnięcia optymalnego wyniku proceduralnego, zgodnie z angiografią. Optymalne wyniki są definiowane jako przepływ krwi w przeciwgrzebieniu bez resztkowego zwężenia> 50% lub rozwarstwienie ograniczające przepływu.
  • W przewodnictwie drutu ciśnieniowym przeprowadzona zostanie angioplastyka balonowa w celu uzyskania optymalnego wyniku proceduralnego w oparciu o zarówno angiografię, jak i gradient ciśnienia nad zmianą docelową. Optymalny gradient ciśnienia jest mniejszy niż 10 mmHg według pomiaru za pomocą przewodu ciśnieniowego.
  • Główny punkt końcowy skuteczności jest zdefiniowany przez przyjęcie ciśnienia perfuzji skóry ≥50 mmHg w ciągu 1-3 dni po procedurze indeksu.
  • Pacjenci będą obserwowani w 1, 3 i 6 miesiącach po prokduku, aby ocenić status gojenia się ran i zdarzeń klinicznych. ”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Prospektywne, singlecenter, otwartą etykietę, randomizowane badanie kontrolowane
  2. Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (kategoria Rutherford 5) poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym przedniej tętnicy piszczelowej lub tylnych zmian w tętnicy piszczelowej będą losowo losowo do grup pod przewinieniem drutu lub angiografii.
  3. Wszyscy pacjenci przejdą angioplastykę balonową w przypadku zmian przedniej lub tylnej tętnicy piszczelowej, z grupą kierowaną angiografią dążącą do optymalnych wyników procedurowych opartych na angiografii oraz grupie pod kontrolą drutu ciśnieniowego w celu optymalnych wyników w oparciu o angiografię i pomiary gradientu ciśnienia.
  4. Głównym punktem końcowym skuteczności jest osiągnięcie ciśnienia perfuzji skóry ≥50 mmHg w ciągu 1-3 dni po zabiegu.
  5. Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny gojenia się ran i zdarzeń klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Numer telefonu: +82-2-228-8451
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • young Guk ko, MD
          • Numer telefonu: 82-02-2228-8451
          • E-mail: ygkp@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z przewlekłym niedokrwieniem kończyn (Rutherford 5)
  • Przednia tętnica piszczelowa lub tylne zmiany tętnicy piszczelowej ≥ 10 cm wiek ≥19 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre niedokrwienie kończyny

  • Przeciwwskazanie do środków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych:

    1. Trombocytopenia (płytki krwi <100 000/ul)
    2. Poprzedni krwotok mózgowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, inne powody zwiększonego ryzyka krwawienia w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety z potencjalnymi dziećmi
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Angioplastyka angiograficzna
W tej grupie angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowym uszkodzeniu tętnicy infrapoplistecznej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, zgodnie z angiografią. Optymalne wyniki są zdefiniowane jako antegradowy przepływ krwi bez resztkowego zwężenia> 50% lub dowolnego rozwarstwienia przepływu.
Procedura: Angioplastyka angiograficzna
Angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowym uszkodzeniu tętnicy infrapoplistealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, jak określono za pomocą angiografii. Optymalne wyniki są zdefiniowane jako antegradowy przepływ krwi bez resztkowego zwężenia> 50% lub dowolnego rozwarstwienia przepływu.
Eksperymentalny: Angioplastyka pod przewodnictwem drutu ciśnieniowego
W tym gorupu angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowych zmianach w tętnicy infrapoplisealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, jak określono na podstawie gradientu ciśnienia w docelowej zmianie. Optymalny wynik procedur definiuje się jako gradient ciśnienia mniejszy niż 10 mmHg, mierzony za pomocą przewodu ciśnieniowego.
Procedura: Angioplastyka pod przewodnictwem drutu ciśnieniowego
Angioplastyka balonowa zostanie wykonana na docelowych zmianach w tętnicy infrapopltutealowej, aby osiągnąć optymalny wynik proceduralny, określony przez gradient ciśnienia w docelowej zmianie. Optymalny wynik procedur definiuje się jako gradient ciśnienia mniejszy niż 10 mmHg, mierzony za pomocą przewodu ciśnieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia ciśnienia perfuzyjnego skórki poroczystej ≥50 mmHg
Ramy czasowe: Wskaźnik osiągnięcia poroczystej perfuzji skóry
w ciągu 3 dni po indeksie terapii endowaskularnej
Wskaźnik osiągnięcia poroczystej perfuzji skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2024-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami