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Guida per il filo della pressione per interventi arterie a infrapoplite

30 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Impatto della guida del filo di pressione rispetto alla colpevolezza angiografia per gli interventi di arteria infrapoplitale sullo stato di perfusione post-procedurale e la guarigione delle ferite in pazienti con ischemia cronica per gli arti (perfetta-cli)

"• Una sperimentazione di confronto controllata randomizzata prospettica a center singolo.

  • Un totale di 100 pazienti con sintomi di ischemia cronica che letale (categoria Rutherford 5) sottoposte a trattamento endovascolare per l'arteria tibiale anteriore o le lesioni dell'arteria tibiale posteriore saranno inclusi se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
  • I pazienti verranno randomizzati in modo emergente aperto 1: 1 al gruppo guidato dal filo di pressione o al gruppo guidato dall'angiografia.
  • I pazienti saranno trattati con angioplastica a palloncino per l'arteria tibiale anetrior o lesioni dell'arteria tibiale posteriore.
  • Nel gruppo guidato dall'angiografia, l'angioplastica in mongolfiera verrà eseguita per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o dissezione limitante il flusso.
  • Nel Gorup guidato dal filo di pressione, l'angioplastica a palloncino verrà eseguita per ottenere un risultato procedurale ottimale basato sia sull'angiografia che su un gradiente di pressione sulla lesione bersaglio. Il gradiente di pressione ottimale è inferiore a 10 mmHg mediante misurazione usando un filo di pressione.
  • L'endpoint di efficacia primaria è definito da Attaiment della pressione di perfusione cutanea ≥50 mmHg entro 1-3 giorni dalla procedura dell'indice.
  • I pazienti verranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo il procdure per valutare lo stato di guarigione delle ferite ed eventi clinici ".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Studio prospettico, Singlecenter, Open Etichetta, Studio controllato randomizzato
  2. I pazienti ammissibili con ischemia cronica che letaliti (categoria Rutherford 5) sottoposti a trattamento endovascolare per l'arteria tibiale anteriore o le lesioni dell'arteria tibiale posteriore saranno randomizzati a gruppi guidati da filo a pressione o a gruppi guidati dall'angiografia.
  3. Tutti i pazienti subiranno l'angioplastica con palloncino per lesioni dell'arteria tibiale anteriore o posteriore, con il gruppo guidato dall'angiografia che mira a risultati procedurali ottimali basati sull'angiografia e il gruppo guidato dal filo di pressione che mira a risultati ottimali basati sull'angiografia e le misurazioni del gradiente di pressione.
  4. L'endpoint di efficacia primaria è il raggiungimento della pressione di perfusione cutanea ≥50 mmHg entro 1-3 giorni dalla procedura.
  5. Il follow-up clinico si verificherà a 1, 3 e 6 mesi per valutare la guarigione delle ferite ed eventi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Young-Guk Ko, MD. Division of Cardiology
  • Numero di telefono: +82-2-228-8451
  • Email: ygko@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular hospital Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • young Guk ko, MD
          • Numero di telefono: 82-02-2228-8451
          • Email: ygkp@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con arto cronico che minaccia l'ischemia (Rutherford 5)
  • Arteria tibiale anteriore o lesioni dell'arteria tibiale posteriore ≥ 10 cm di età ≥19 anni

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta dell'arto

  • Controindicazione ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti:

    1. Trombocitopenia (piastrine <100.000/ul)
    2. Precedente emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale, altri motivi per un aumento del rischio di sanguinamento entro 6 mesi
  • Donne o donne in gravidanza con potenziale gravidanza
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angioplastica guidata dall'angiografia
In questo gruppo, l'angioplastica a palloncino verrà eseguita sulla lesione dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o qualsiasi dissezione limitante il flusso.
Procedura: Angioplastica guidata dall'angiografia
L'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulla lesione dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dall'angiografia. I risultati ottimali sono definiti come flusso sanguigno antegrade senza stenosi residua> 50% o qualsiasi dissezione limitante il flusso.
Sperimentale: Angioplastica guidata dal filo a pressione
In questo Gorup, l'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulle lesioni dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dal gradiente di pressione attraverso la lesione bersaglio. Un risultato procedurale ottimale è definito come gradiente di pressione inferiore a 10 mmHg, misurato usando un filo di pressione.
Procedura: Angioplastica guidata dal filo a pressione
L'angioplastica a palloncini verrà eseguita sulle lesioni dell'arteria infrapoplitea bersaglio per ottenere un risultato procedurale ottimale, come determinato dal gradiente di pressione attraverso la lesione bersaglio. Un risultato procedurale ottimale è definito come gradiente di pressione inferiore a 10 mmHg, misurato usando un filo di pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione della pelle postprocedurale ≥50 mmHg
Lasso di tempo: Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione cutanea postprocedurale≥50 mmHg entro 3 giorni dalla terapia endovascolare di Indez
Entro 3 giorni dalla terapia endovascolare dell'indice
Tasso di raggiungimento della pressione di perfusione cutanea postprocedurale≥50 mmHg entro 3 giorni dalla terapia endovascolare di Indez

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2024-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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