Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ciprofolu a propofolu v rámci monitorování IOC1 a IOC2 pro adenotonsillektomy

11. června 2025 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Cílem této klinické studie je porovnat ciprofol a propofol v rámci monitorování IOC1 a IOC2 pro účastníky adenoTonIllektomie bude náhodně přiděleno dvěma skupinám: Ciprofol Group (skupina C) a propofol (skupina P). Pro ty ve skupině C: bude jim dán ciprofol během indukce a údržby anestezie. Pro ty ve skupině P: Budou to pgiven ciprofol během indukce a údržby anestezie Tato studie hodnotí ciprofol versus propofol v rámci ioc1/ioc2 pokynů v dětském pokynu v dětském postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Na Li, MD
  • Telefonní číslo: Telephone: Telephone:+86276349
  • E-mail: Email:lina@hbfy.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I/II, věk 3-11 let, hmotnost 13-50 kg.

Endoskopická T&A nebo adenoidektomie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná infekce horních cest dýchacích.

Obtížné dýchací cesty, dysfunkce orgánů, vývojové/psychiatrické poruchy.

Alergie na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ciprofol Group
Pacienti skupiny ciprofolu budou mít během indukce a údržby anestezie ciprofol
Jiný: Ciprofol Group
Ve skupině ciprofolu byly děti podávány ciprofol 0,6-0,8 mg/kg během indukce anestezie a ciprofol 1,2-2 mg · kg-· h-· pro udržování anestezie. Celý proces neustále sledujeme vitální příznaky a IOC1/IOC2.
Aktivní komparátor: Propofol Group
Během indukce a údržby anestezie budou mít propofol propofolu propofol
Jiný: Propofol Group
Ve skupině propofolu dostaly děti propofol 2,5-3,5 mg/kg během indukce anestezie a propofol 6-10 mg · kg-· h-· h-· h-· h-· h-· h-anestezie. Celý proces neustále monitorujeme vitální znaky a IOC1/IOC2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční kontrolní seznam (ICC)
Časové okno: V době indukce anestezie 1 minuta 10 minut
V době indukce anestezie bude zaznamenán kontrolní seznam indukce (ICC). Jako skóre z 10. a skóre 0 označuje perfektní spolupráci
V době indukce anestezie 1 minuta 10 minut
Čas na ztrátu vědomí během indukce anestezie
Časové okno: Po injekci anestetiku, 1sekund-5miutes
Čas na ztrátu vědomí během indukce anestezie bude zaznamenán po injekci anestetiky
Po injekci anestetiku, 1sekund-5miutes
Sedace/vědomí (IOC1)
Časové okno: Intraoperační období, 10 minut-1 hodiny
Sedace/vědomí (IOC1) bude zaznamenáno ve 2 časových bodech, včetně času intubace (T2) a umístění roubíků v ústech (T3)
Intraoperační období, 10 minut-1 hodiny
Analgesie/Pain-Stress (IOC2)
Časové okno: Intraoperační období, 10 minut-1 hodiny
Analgezie/bolest v bolesti (IOC2) bude zaznamenána ve 2 časových bodech, včetně času intubace (T2) a umístění roubíků v ústech (T3)
Intraoperační období, 10 minut-1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální tlak (mapa)
Časové okno: Intraoperační období, 3 minuty-1 hodina
Mapa bude monitorována a zaznamenána ve 4 časových bodech, včetně T1 (základní linie), T2 (intubace), T3 (umístění roubíků), T4 (extubace)
Intraoperační období, 3 minuty-1 hodina
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Intraoperační období, 3 minuty-1 hodina
HR bude monitorován a zaznamenán ve 4 časových bodech, včetně T1 (základní linie), T2 (intubace), T3 (umístění roubíků v ústech), T4 (extubace)
Intraoperační období, 3 minuty-1 hodina
Doba zotavení
Časové okno: Pooperační 1 minuty až 1,5 hodiny
Čas plně vzbudit. definované jako upravené skóre Aldrete, které bude zaznamenáno s indexem obnovy 9 až 26. Vyšší skóre znamená více vzhůru.
Pooperační 1 minuty až 1,5 hodiny
Dávkování anestetiky
Časové okno: Intraoperační období, 20 minut - 1,5 hodiny
Zaznamená se celkové množství sedativních a analgetik.
Intraoperační období, 20 minut - 1,5 hodiny
Anesteziová spokojenost
Časové okno: Pooperační 30 minut
Zaznamenejte uspokojení anesteziotisty s ciprofolem nebo propofolem, definovaným jako skóre z roku 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Pooperační 30 minut
Nežádoucí účinky
Časové okno: postup a pooperační 24 hodin
Nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenány během operace a po operaci. AE bude zahrnovat: hypotenze, bradykardie, respirační deprese, křeč dýchacích cest, nevolnost a zvracení
postup a pooperační 24 hodin
Dětská anestezie vznik delirium (paed)
Časové okno: Pooperační 1 minuta-1hour
Měřítko vznik delirium (PAED) v pediatrické anestezii (PAED) je nástroj pro pozorování chování používaného k posouzení, zda se po anestezii vyskytuje u dětí po anestezii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 let a skóre 10 nebo vyšší je diagnostika výskytu deliria.a vyšší skóre ukazuje větší tendenci k deliriu vzniku.
Pooperační 1 minuta-1hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCHH_008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení