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Confronto di ciprofol e propofol in monitoraggio IOC1 e IOC2 per adenotonsillectomia

11 giugno 2025 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare il ciprofol e il propofol in monitoraggio IOC1 e IOC2 per i partecipanti ad adenotonsillectomia saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo Ciprofol (gruppo C) e Propofol Group (Gruppo P). Per quelli del gruppo C: verranno dati ciprofol durante l'induzione e la manutenzione dell'anestesia. Per quelli del gruppo P: saranno PGIPROFOL durante l'induzione di anestesia e mantenimento questo studio valuta il ciprofol e il propofol sotto la guida IOC1/IOC2 in T & A pediatrica, fornendo prove per il ciprofol e la sicurezza pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Na Li, MD
  • Numero di telefono: Telephone: Telephone:+86276349
  • Email: Email:lina@hbfy.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I/II, età 3-11 anni, peso 13-50 kg.

T&A e endoscopico o adenoidectomia.

Criteri di esclusione:

  • Recente infezione respiratoria superiore.

Disturbi delle vie aeree difficili, disfunzioni di organi, disturbi evolutivi/psichiatrici.

Allergie alla droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
Ai pazienti con gruppo Ciprofol verrà somministrato ciprofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altro: Gruppo Ciprofol
Nel gruppo Ciprofol, ai bambini è stato somministrato ciprofol 0,6-0,8 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia e ciprofol 1,2-2 mg · kg -¹ · h -¹ per manutenzione di anestesia. Attraverso l'intero processo, monitoriamo continuamente segni vitali e IOC1/IOC2.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Ai pazienti del gruppo propofol verrà somministrato propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altro: Gruppo propofol
Nel gruppo propofol, ai bambini è stato somministrato propofol 2,5-3,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia e propofol 6-10 mg · kg -¹ · h -¹ per la manutenzione di anestesia. Attraverso l'intero processo, monitoriamo continuamente segni vitali e IOC1/IOC2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo per la conformità a induzione (ICC)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto-10 minuti
Elenco di controllo della conformità a induzione (ICC) verrà registrata durante il periodo dell'induzione dell'anestesia. Come punteggio di 10.a punteggio di 0 indica una perfetta cooperazione
Durante il periodo dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto-10 minuti
Il tempo alla perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico, 1secondi-5Miutes
Il tempo alla perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia sarà registrato dopo l'iniezione di anestetico
Dopo l'iniezione di anestetico, 1secondi-5Miutes
sedazione/coscienza (IOC1)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
La sedazione/coscienza (IOC1) sarà registrata in 2 punti temporali, incluso il tempo dell'intubazione (T2) e il posizionamento del bavaglio della bocca (T3)
Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
Analgesia/stress annatura (IOC2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore
L'analgesia/stress annatura (IOC2) sarà registrato in 2 punti temporali, incluso il tempo dell'intubazione (T2) e il posizionamento del bavaglio della bocca (T3)
Periodo intraoperatorio, 10 minuti e ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
La mappa verrà monitorata e registrata in 4 punti temporali, tra cui T1 (linea di base), T2 (intubazione), T3 (posizionamento del bavaglio della bocca), T4 (estubazione)
Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Le risorse umane saranno monitorate e registrate in 4 punti temporali, tra cui T1 (basale), T2 (intubazione), T3 (posizionamento del bavaglio della bocca), T4 (estubazione)
Periodo intraoperatorio, 3 minuti e ore
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio da 1 minuti a 1,5 ore
Tempo per sveglio completamente. Definito come da un punteggio Aldrete modificato che verrà registrato con un indice di recupero da 9 a 26. Il punteggio più alto significa più sveglio.
Postoperatorio da 1 minuti a 1,5 ore
Dosaggio di anestetico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 20 minuti - 1,5 ore
Verrà registrata la quantità totale di farmaci sedativi e analgesici.
Periodo intraoperatorio, 20 minuti - 1,5 ore
Soddisfazione anestesista
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
Registra la soddisfazione dell'anestesista con il ciprofol o il propofol, definito come un punteggio di 100. Il punteggio più alto significa più soddisfazione
30 minuti postoperatori
Eventi avversi
Lasso di tempo: la procedura e postoperatoria 24 ore
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante l'operazione e il post-operazione. AE includerà: ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, spasmo delle vie aeree, nausea e vomito
la procedura e postoperatoria 24 ore
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 minuto-1 °
La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è uno strumento di osservazione comportamentale utilizzato per valutare se il delirio di emergenza si verifica nei bambini dopo l'anestesia. Il punteggio totale varia da 0 a 20. e un punteggio di 10 o superiore è diagnostico dell'emergenza delirio. Un punteggio più elevato indica una maggiore tendenza al delirio di emergenza.
Postoperatorio 1 minuto-1 °

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCHH_008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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