Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ciprofol og propofol under IOC1- og IOC2 -overvågning for adenotonsillektomi

11. juni 2025 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ciprofol og propofol under IOC1- og IOC2 -overvågning for adenotonsillektomi -deltagere vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: Ciprofol -gruppe (gruppe C) og propofolgruppe (gruppe P). For dem i gruppe C: de får ciprofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse. For dem i gruppe P: De vil blive pgiven ciprofol under anæstesi -induktion og vedligeholdelse af denne undersøgelse evaluerer ciprofol versus propofol under IOC1/IOC2 -vejledning i pediatrisk T & A, hvilket giver bevis for ciprofols effektivitet og sikkerhed i stam anesth.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I/II, 3-11 år, vægt 13-50 kg.

Endoskopisk T&A eller adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig øvre luftvejsinfektion.

Vanskelig luftvej, organdysfunktion, udviklings-/psykiatriske lidelser.

Lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol Group
Ciprofol -gruppepatienter får ciprofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse
Andet: Ciprofol Group
I Ciprofol-gruppen fik børn ciprofol 0,6-0,8 Mg/kg under anæstesiinduktion og ciprofol 1,2-2 mg · kg -¹ · h-¹ for vedligeholdelse af anæstesi.
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
Patienter med propofolgrupper får propofol under anæstesiinduktion og vedligeholdelse
Andet: Propofol -gruppe
I propofolgruppen fik børn propofol 2,5-3,5 mg/kg under anæstesiinduktion, og propofol 6-10 mg · kg-¹ · H-¹ for vedligeholdelse af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion Compliance Checklist (ICC)
Tidsramme: I løbet af anæstesiinduktionens tid, 1 minut-10 minutter
Induktionsoverholdelsestjekliste (ICC) registreres i løbet af anæstesiinduktionens tid. Som en score ud af 10.a score på 0 indikerer det perfekte samarbejde
I løbet af anæstesiinduktionens tid, 1 minut-10 minutter
Tiden til tab af bevidsthed under anæstesiinduktion
Tidsramme: Efter injektion af bedøvelse, 1 second-5 miutes
Tiden til tab af bevidsthed under anæstesiinduktion registreres efter injektion af bedøvelse
Efter injektion af bedøvelse, 1 second-5 miutes
Sedation/bevidsthed (IOC1)
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Sedation/bevidsthed (IOC1) registreres på 2 tidspunkter, inklusive tidspunktet for intubation (T2) og mund Gag placering (T3)
intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Analgesi/smerte-stress (IOC2)
Tidsramme: intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer
Analgesi/smertestress (IOC2) registreres på 2 tidspunkter, inklusive tidspunktet for intubation (T2) og Mouth Gag Placement (T3)
intraoperativ periode, 10 minutter-1 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Kort vil blive overvåget og registreret på 4 tidspunkter, inklusive T1 (baseline), T2 (intubation), T3 (mund Gag placering), T4 (ekstubation)
intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
HR overvåges og registreres på 4 tidspunkter, inklusive T1 (baseline), T2 (intubation), T3 (mund Gag placering), T4 (ekstubation)
intraoperativ periode, 3 minutter-1 time
Gendannelsestid
Tidsramme: Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
Tid til fuldt ud vågen. Defineret som ved en modificeret aldrett score, der vil blive registreret med et gendannelsesindeks på 9 til 26. Den højere score betyder mere vågen.
Postoperativ 1 minutter til 1,5 timer
Dosering af bedøvelse
Tidsramme: Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
Den samlede mængde beroligende og smertestillende lægemidler registreres.
Intraoperativ periode, 20 minutter - 1,5 timer
Anæstesilitet
Tidsramme: Postoperative 30 minutter
Registrer bedøvelsesmedisens tilfredshed med ciprofol eller propofol, defineret som en score ud af 100. Den højere score betyder mere tilfredshed
Postoperative 30 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: proceduren og postoperativ 24 timer
Bivirkningen overvåges og registreres under operationen og efter operationen. AE vil omfatte: hypotension, bradykardi, åndedrætsdepression, luftvejspasme, kvalme og opkast
proceduren og postoperativ 24 timer
Pædiatrisk anæstesi fremkomst Delirium (PAED) skala
Tidsramme: Postoperativ 1 minut-1 timer
Den pædiatriske anæstesi -fremkomst Delirium (PAED) skala er et adfærdsmæssig observationsværktøj, der bruges til at vurdere, om fremkomst delirium forekommer hos børn efter anæstesi. Den samlede score varierer fra 0 til 20.og en score på 10 eller derover er diagnostisk for fremkomst delirium.a højere score indikerer en større tendens til fremkomst delirium.
Postoperativ 1 minut-1 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCHH_008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger