Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyprofolu i propofolu w ramach monitorowania IOC1 i IOC2 dla adenotonsillektomii

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Celem tego badania klinicznego jest porównanie cyprofolu i propofolu w ramach monitorowania IOC1 i IOC2 dla uczestników adenotonsillektomii zostaną losowo przydzielane do dwóch grup: grupy cyprofolu (grupa C) i grupy propofolu (grupa P). W przypadku osób w grupie C: otrzymają one cyprofol podczas indukcji i utrzymania znieczulenia. Dla osób w grupie P: będą one PGIVen Ciprofol podczas indukcji znieczulenia i utrzymanie tego badania oceniają cyprofol kontra propofol pod wskazówką IOC1/IOC2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I/II, wiek 3-11 lat, waga 13-50 kg.

Endoskopowa T&A lub adenoidektomia.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostatnie zakażenie górnych oddechowych.

Trudne drogi oddechowe, zaburzenia narządów, zaburzenia rozwojowe/psychiatryczne.

Alergie na narkotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cyprofolowa
Pacjenci z grupy cyprofolowej otrzymają cyprofol podczas indukcji i utrzymania znieczulenia
Inny: Grupa cyprofolowa
W grupie cyprofolu dzieci podano cyprofol 0,6-0,8 Mg/kg Podczas indukcji znieczulenia i cyprofolu 1,2-2 mg · kg-¹ · h-¹ do utrzymania znieczulenia. Przez cały proces ciągle monitorujemy znaki życiowe i IOC1/IOC2.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Pacjenci z grupy propofolu otrzymają propofol podczas indukcji znieczulenia i utrzymania
Inny: Grupa propofolu
W grupie propofolu dzieci otrzymywano propofol 2,5-3,5 mg/kg podczas indukcji znieczulenia, a propofol 6-10 mg · kg-¹ · h-¹ Za utrzymanie znieczulenia. Przez cały proces ciągle monitorujemy znaki życiowe i IOC1/IOC2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zgodności indukcyjnej (ICC)
Ramy czasowe: W czasie indukcji znieczulenia, 1 minuta 10 minut
Lista kontrolna zgodności indukcyjnej (ICC) zostanie zarejestrowana w czasie indukcji znieczulenia. Jako wynik z 10. A wynik 0 wskazuje na doskonałą współpracę
W czasie indukcji znieczulenia, 1 minuta 10 minut
Czas na utratę przytomności podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu znieczulenia, 1 sekund-5Miutes
Czas na utratę przytomności podczas indukcji znieczulenia zostanie zarejestrowany po wstrzyknięciu znieczulenia
Po wstrzyknięciu znieczulenia, 1 sekund-5Miutes
sedacja/świadomość (IOC1)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
Sedacja/świadomość (IOC1) zostanie zarejestrowana w 2 punktach czasowych, w tym w czasie intubacji (T2) i umieszczenia gagu jamy ustnej (T3)
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
analgesia/bólu (IOC2)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny
Zakrywające/stresu przeciwbólowe (IOC2) będzie rejestrowane w 2 punktach czasowych, w tym w czasie intubacji (T2) i umieszczenia gagu jamy ustnej (T3)
okres śródoperacyjny, 10 minut-1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
Mapa będzie monitorowana i rejestrowana w 4 punktach czasowych, w tym T1 (linia podstawowa), T2 (intubacja), T3 (umieszczenie gagu jamy ustnej), T4 (Extubation)
Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
HR będzie monitorowany i rejestrowany w 4 punktach czasowych, w tym T1 (linia podstawowa), T2 (intubacja), T3 (umieszczenie gagu jamy ustnej), T4 (ekstubacja)
Okres śródoperacyjny, 3 minuty do godziny
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 minuty do 1,5 godziny
Czas w pełni obudzić. zdefiniowane jako zmodyfikowany wynik Aldrete, który zostanie zarejestrowany z wskaźnikiem odzyskiwania od 9 do 26. Wyższy wynik oznacza bardziej obudzony.
Pooperacyjne 1 minuty do 1,5 godziny
Dawkowanie znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 20 minut - 1,5 godziny
Całkowita ilość leków uspokajających i przeciwbólowych zostanie zarejestrowana.
Okres śródoperacyjny, 20 minut - 1,5 godziny
satysfakcja anestezjologiczna
Ramy czasowe: Pooperacyjne 30 minut
Rejestrować satysfakcję anestezjologa z cyprofolem lub propofolu, zdefiniowanym jako wynik z 100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
Pooperacyjne 30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura i pooperacyjne 24 godziny
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas pracy i pooperacji. AE obejmuje: niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, skurcz dróg oddechowych, nudności i wymioty
Procedura i pooperacyjne 24 godziny
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED)
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1 minuta 1-godzinna
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium (PAED) jest narzędziem obserwacji behawioralnej stosowanym do oceny, czy wydłużenie pojawia się u dzieci po znieczuleniu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20. i wynik 10 lub więcej jest diagnostyką delirium wschodzącego. Wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do delirium pojawiania się.
Pooperacyjna 1 minuta 1-godzinna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCHH_008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami