Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost henagliflozinového prolinu a metforminu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety (ⅰ) versus metforminové tablety u pacientů s diabetem nového nástupu typu 2: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

10. září 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital
Cílem tohoto multicentrického, randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s udržovaným uvolňováním s udržitelným uvolňováním (I) oproti metforminovým tabletům v nově diagnostikované diabetes mellitus typu 2 (T2DM). Celkem 268 účastníků bude randomizováno (1: 1) do dvou skupin: experimentální skupina přijímající henagliflozin-metformin trvalý uvolňování (I) (5 mg/500 mg, jednou denně) s zásahem do životního stylu a kontrolní skupina dostává tablety metforminu (500 mg, dvakrát denně) s intervencí do života. Primárním výsledkem je změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty po 24 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změny v glukóze nalačno/postprandiální krve, tělesné hmotnosti, metabolické parametry, míru remise cukrovky a hodnocení bezpečnosti. Tato studie poskytne důkaz pro včasnou kombinovanou terapii u nově diagnostikovaných pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaohong Wu
  • Telefonní číslo: +86-13815870351
  • E-mail: drxhwu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Diagnostikována diabetes typu 2 podle diagnostických kritérií WHO, s HbA1c mezi 7% a 9% při tomto vyšetření, půst žilní krve glukóza ≤ 11,1 mmol/l a BMI ≥ 18,5 kg/m2; Známé doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců.
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu (např. Negramotní předměty), musí být přítomen svědek, aby dodržoval proces informovaného souhlasu a podepsal na jejich zastoupení formuláře informovaného souhlasu.
  • Žádné předchozí užívání hypoglykemických léčiv.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Účastníci, kteří se před začátkem této studie zúčastnili jiných klinických studií léčby diabetes léčby.
  • Ti, kteří zažili diabetickou ketoacidózu, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická kóma během posledních šesti měsíců a vyžadovala hospitalizaci.
  • Ti, kteří zažili dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní angina, mrtvice nebo přechodný ischemický útok, infarkt myokardu, těžkou arytmii, podstoupila srdeční chirurgii nebo vaskulární rekonstrukci (včetně koronárních tepných chůzů nebo perkutánní koronární intervence) v posledních šesti měsících.
  • Ti, kteří užívají glukokortikoidní léky (s výjimkou aktuálních nebo inhalačních léků).
  • Ti s délkou života méně než jeden rok v důsledku maligních nádorů, aktivní tuberkulózy nebo akutních infekcí.
  • Ti s klinicky významnými infekcemi moči nebo genitálií nebo anamnézou recidivujících močových cest nebo infekcí genitálií.
  • Ti s anamnézou hypertenze, jejichž krevní tlak nebyl účinně kontrolován navzdory antihypertenzivnímu léčbě léčiva: systolický krevní tlak (SBP)> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP)> 100 mmhg.
  • Ti s ukazateli funkce jater a ledvin splňují následující kritéria: alanin aminotransferáza (ALT) a/nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 3,0 x ULN; Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (vypočteno podle vzorce epidemiologie chronické onemocnění ledvin [CKD-EPI]).
  • Alergičtí na vyšetřovací lék nebo jeho složky.
  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy s úmyslem otěhotnět do tří měsíců od poslední dávky.
  • Ostatní pacienti považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HENAGLIFLOZIN PROLINE A METFORINOVÝ HYDROCHLORIDE TABETY (ⅰ)
Začněte s tabletami HENAGLIFLOZIN PROLINE A HYDROCHLORIDEM s hydrochloridem (ⅰ) (5 mg/500 mg, jednou denně, dvě tablety najednou) + Raw Live-Style Intervence
Lék: HENAGLIFLOZIN PROLINE A METFORINOVÝ HYDROCHLORIDE TABETY (ⅰ)
tablety pro prolin a metformin hydrochloridu prodlouženého a metforminu (ⅰ) (5 mg/500 mg, jednou denně, pokaždé dvě tablety) plus zásah do životního stylu
Aktivní komparátor: metformin
Zahájení metforminu (500 mg dvakrát denně) + Intervence životního stylu
Lék: Metformin
Metformin (500 mg, dvakrát denně) plus zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin, typ A1c （HbA1c）
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza krve nalačno (FBG)
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů
2hodinová postprandiální glukóza krve (PBG)
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů
Rychlost obrácení diabetu
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
inzulín nalačno/c-peptid a postprandiální 2hodinový inzulín/c-peptid
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 4, 12 týdnů
4, 12 týdnů
Krevní lipidy (cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou [HDL-C], lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C], triglyceridy [TG])
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Krevní moč
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Poměr močového albumin k tkanitininu (UACR)
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4,12, 24 týdnů
4,12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT20240056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení