Efficacia e sicurezza delle compresse di release estesa prolina e metformina cloridinale (ⅰ) rispetto alle compresse di metformina in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza: uno studio multicentrico e controllato randomizzato

Criteri di inclusione:

• Età tra i 18 e i 75 anni.
• Diagnosticato con diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'OMS, con HbA1c tra il 7% e il 9% a questo esame, a digiuno glucosio ematico venoso ≤ 11,1 mmol/L e BMI ≥ 18,5 kg/m2; durata della malattia nota ≤ 6 mesi.
• Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato. Se l'argomento non è in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve essere presente per osservare il processo di consenso informato e firmare il modulo di consenso informato per loro conto.
• Nessun uso precedente di farmaci ipoglicemici.

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1.
• I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci per il trattamento del diabete prima dell'inizio di questo studio.
• Coloro che hanno sperimentato chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma iperosmolare non cheketotico negli ultimi sei mesi e ricoverato in ospedale.
• Coloro che hanno sperimentato insufficienza cardiaca (Classe III e IV NYHA), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, grave aritmia, sottoposto a chirurgia cardiaca o ricostruzione vascolare (incluso l'incendio del binting dell'arteria coronarica o l'intervento coronarico percutaneo) negli ultimi sei mesi.
• Coloro che assumono farmaci glucocorticoidi (esclusi i farmaci topici o inalati).
• Quelli con un'aspettativa di vita di meno di un anno a causa di tumori maligni, tubercolosi attiva o infezioni acute.
• Quelli con tratto urinario clinicamente significativo o infezioni genitali o una storia di tratto urinario ricorrente o infezioni genitali.
• Quelli con una storia di ipertensione la cui pressione sanguigna non è stata efficacemente controllata nonostante il trattamento farmacologico antiipertensivo: pressione arteriosa sistolica (SBP)> 160 mmHg e/o pressione diastolica (DBP)> 100 mmHg.
• Quelli con indicatori di funzione epatica e renale che soddisfano i seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3,0 × ULN; Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (calcolato secondo la formula della collaborazione cronica di epidemiologia della malattia renale [CKD-EPI]).
• Quelli allergici al farmaco investigativo o ai suoi componenti.
• Donne incinte o in allattamento e quelle con l'intenzione di concepire entro tre mesi dall'ultima dose.
• Altri pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dello investigatore.