Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochlorid Extended-Release-tabletter (ⅰ) versus metformin-tabletter hos patienter med nybegyndt type 2-diabetes: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

10. september 2025 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital
Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Henagliflozin-Metformin vedvarende udgivelses tabletter (I) versus metformin-tabletter i nyligt diagnosticerede type 2-diabetes mellitus (T2DM). I alt 268 deltagere vil blive randomiseret (1: 1) i to grupper: den eksperimentelle gruppe, der modtager Henagliflozin-Metformin vedvarende frigivelse tabletter (I) (5 mg/500 mg, en gang dagligt) med livsstilsintervention, og kontrolgruppen, der modtog metformin-tabletter (500 mg, to gange dagligt) med livstyleintervention. Det primære resultat er ændringen i glyceret hæmoglobin (HBA1C) fra baseline efter 24 uger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i faste/postprandial blodsukker, kropsvægt, metaboliske parametre, diabetes remissionshastighed og sikkerhedsvurderinger. Denne undersøgelse vil give bevis for tidlig kombinationsterapi hos nyligt diagnosticerede T2DM -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaohong Wu
  • Telefonnummer: +86-13815870351
  • E-mail: drxhwu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år gammel.
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes i henhold til WHO -diagnostiske kriterier med HBA1C mellem 7% og 9% ved denne undersøgelse, faste venøs blodsukker ≤ 11,1 mmol/L og BMI ≥ 18,5 kg/m2; Kendt sygdomsvarighed ≤ 6 måneder.
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrift af den informerede samtykkeformular. Hvis emnet ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. Analfabeter), skal et vidne være til stede for at observere den informerede samtykkeproces og underskrive den informerede samtykkeformular på deres vegne.
  • Ingen tidligere anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg med diabetesbehandlingsmedicin inden starten af ​​denne undersøgelse.
  • De, der har oplevet diabetisk ketoacidose, diabetisk mælkesyreose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for de sidste seks måneder og krævede indlæggelse.
  • De, der har oplevet dekompenseret hjertesvigt (NYHA -klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, gennemgået hjerteoperation eller vaskulær rekonstruktion (inklusive koronar bypass -podning eller percutan koronar intervention) inden for de sidste seks måneder.
  • De, der tager glukokortikoidlægemidler (ekskl. Topiske eller inhalerede medicin).
  • Dem med en forventet levealder på mindre end et år på grund af ondartede tumorer, aktiv tuberkulose eller akutte infektioner.
  • Dem med klinisk signifikante urinvej eller kønsinfektioner eller en historie med tilbagevendende urinvej eller kønsinfektioner.
  • Dem med en historie med hypertension, hvis blodtryk ikke er blevet kontrolleret effektivt på trods af antihypertensiv lægemiddelbehandling: systolisk blodtryk (SBP)> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP)> 100 mmHg.
  • Dem med lever- og nyrefunktionsindikatorer, der opfylder følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (beregnet efter den kroniske nyresygdommepidemiologiske samarbejde [CKD-EPI] formel).
  • Dem, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter.
  • Gravide eller ammende kvinder og dem med det formål at blive gravid inden for tre måneder efter den sidste dosis.
  • Andre patienter, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochloride Extended-release tabletter (ⅰ)
Start med Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochloride Extended-Release-tabletter (ⅰ) (5 mg/500 mg, en gang om dagen, to tabletter ad gangen) + rå live-stil intervention
Medicin: Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochloride Extended-release tabletter (ⅰ)
Henagliflozin Proline og Metformin Hydrochloride Extended-release-tabletter (ⅰ) (5 mg/500 mg, en gang om dagen, to tabletter hver gang) plus livsstilsintervention
Aktiv komparator: Metformin
Initiering af metformin (500 mg to gange om dagen) + livsstilsintervention
Medicin: Metformin
Metformin (500 mg, to gange om dagen) plus livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glycosyleret hæmoglobin, type A1c （Hba1c）
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 4,12, 24 uger
4,12, 24 uger
2-timers postprandial blodsukker (PBG)
Tidsramme: 4,12, 24 uger
4,12, 24 uger
Diabetes reverseringshastighed
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Fastende insulin/c-peptid og postprandial 2-timers insulin/c-peptid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hba1c
Tidsramme: 4, 12 uger
4, 12 uger
Blodlipider (lipoproteinkolesterol med høj densitet [HDL-C], lipoproteinkolesterol med lav densitet [LDL-C], triglycerider [TG])
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Blodurinsyre
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
kropsvægt
Tidsramme: 4,12, 24 uger
4,12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT20240056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger