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Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin-Prolin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten (ⅰ ⅰ) gegen Metformin-Tabletten bei Patienten mit neuem Diabetes vom Typ 2-Typ 2: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

10. September 2025 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital
Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Henagliflozin-Metformin-Tabletten (I) gegenüber Metformin-Tabletten in neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Insgesamt 268 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert (1: 1): die experimentelle Gruppe, die Henagliflozin-Metformin-Tabletten (I) (5 mg/500 mg, einmal täglich) mit Lifestyle-Intervention und der Kontrollgruppe, die Metformin-Tabletten (500 mg, zweimal täglich) mit Lifestyle-Intervention erhielt, empfängt. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen im Fasten-/postprandialen Blutzucker, Körpergewicht, metabolische Parameter, Remissionsrate von Diabetes und Sicherheitsbewertungen. Diese Studie wird bei neu diagnostizierten T2DM -Patienten eine frühzeitige Kombinationstherapie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaohong Wu
  • Telefonnummer: +86-13815870351
  • E-Mail: drxhwu@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Diagnose mit Typ -2 -Diabetes nach WHO -diagnostischen Kriterien mit HbA1c zwischen 7% und 9% bei dieser Untersuchung, nüchterner venöser Blutzucker ≤ 11,1 mmol/l und BMI ≥ 18,5 kg/m2; bekannte Krankheitsdauer ≤ 6 Monate.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung. Wenn das Subjekt das Formular für die Einverständniserklärung nicht lesen kann (z. B. Analphabeten), muss ein Zeuge anwesend sein, um den Prozess der Einverständniserklärung zu beobachten und das Formular für die Einverständniserklärung in ihrem Namen zu unterzeichnen.
  • Keine vorherige Anwendung von hypoglykämischen Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes.
  • Teilnehmer, die vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien zu Diabetesbehandlungsmedikamenten teilgenommen haben.
  • Diejenigen, die in den letzten sechs Monaten diabetische Ketoacidose, diabetische Laktikazise oder hyperosmolares nichtketotisches Koma erlebten und einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
  • Diejenigen, die eine dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III und IV), instabile Angina, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Herzoperation oder Gefäßrekonstruktion (einschließlich der Koronararterie -Bypass -Pfropfung oder perkutaner Koronarintervention) innerhalb von sechs Monaten erlebten.
  • Diejenigen, die Glukokortikoidmedikamente einnehmen (ohne topische oder inhalierte Medikamente).
  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund bösartiger Tumoren, aktiver Tuberkulose oder akuten Infektionen.
  • Personen mit klinisch signifikanten Harnweg oder Genitalinfektionen oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Harnweg oder Genitalinfektionen.
  • Diejenigen mit einer Bluthochdruckanamnese, deren Blutdruck trotz blutdruckender medikamentöser Behandlung nicht wirksam kontrolliert wurde: systolischer Blutdruck (SBP)> 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP)>> 100 mmHg.
  • Diejenigen mit Leber- und Nierenfunktionsindikatoren erfüllen die folgenden Kriterien: Alanin Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (berechnet nach der Zusammenarbeit der chronischen Nierenerkrankung Epidemiologie [CKD-EPI] -Formel).
  • Diejenigen, die gegen das Untersuchungsmittel oder seine Komponenten allergisch sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Menschen mit der Absicht, innerhalb von drei Monaten nach der letzten Dosis zu empfangen.
  • Andere Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Henagliflozin-Prolin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten (ⅰ) verlängert
Beginnen Sie mit Henagliflozin-Prolin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten (ⅰ) (5 mg/500 mg, einmal täglich zwei Tabletten gleichzeitig) + RAW-Intervention im Live-Stil-Stil
Arzneimittel: Henagliflozin-Prolin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten (ⅰ) verlängert
Henagliflozin-Prolin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten (ⅰ) (5 mg/500 mg, einmal täglich, zwei Tabletten pro Tag) plus Lifestyle-Intervention
Aktiver Komparator: Metformin
Initiierung von Metformin (500 mg zweimal täglich) + Lifestyle -Intervention
Arzneimittel: Metformin
Metformin (500 mg, zweimal täglich) plus Lifestyle -Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1c （Hba1c）
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fastenblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 4,12, 24 Wochen
4,12, 24 Wochen
2-stündiger postprandialer Blutzucker (PBG)
Zeitfenster: 4,12, 24 Wochen
4,12, 24 Wochen
Diabetes -Umkehrrate
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Nüchterninsulin/C-Peptid und postprandiale 2-stündige Insulin/C-Peptid
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Hba1c
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
4, 12 Wochen
Blutlipide (Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte [HDL-C], Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte [LDL-C], Triglyceride [TG]))
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
12, 24 Wochen
Bluturinsäure
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
12, 24 Wochen
Urin Albumin zu Creatininverhältnis (UACR)
Zeitfenster: 12, 24 Wochen
12, 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 4,12, 24 Wochen
4,12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT20240056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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