Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo henagliflozyny proliny i chlorowodorku metforminy przedłużonych uwalnianych tabletek (ⅰ) w porównaniu z tabletkami metforminowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowy, randomizowane badanie kontrolowane

10 września 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital
To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa henagliflozyny-metforminy tabletek zwolnionych (I) w porównaniu z tabletkami metforminowymi w nowo zdiagnozowanych cukrzycy typu 2 (T2DM). W sumie 268 uczestników zostanie randomizowanych (1: 1) w dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzymująca tabletki z uwalniania henagliflozyny-metforminy (I) (5 mg/500 mg, raz dziennie) z interwencją stylu życia, a grupa kontrolna otrzymująca tabletki metforminy (500 mg, dwa razy dziennie) z interwencją LifeStyle. Podstawowym rezultatem jest zmiana glikowanej hemoglobiny (HBA1C) ze wartości wyjściowej po 24 tygodniach. Wtórne wyniki obejmują zmiany glukozy we krwi na czczo/poposiłki, masę ciała, parametry metaboliczne, szybkość remisji cukrzycy i oceny bezpieczeństwa. To badanie dostarczy dowodów na wczesną terapię skojarzoną u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaohong Wu
  • Numer telefonu: +86-13815870351
  • E-mail: drxhwu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO, z HbA1c od 7% do 9% w tym badaniu, glukoza we krwi na czczo ≤ 11,1 mmol/l i BMI ≥ 18,5 kg/m2; Znany czas trwania choroby ≤ 6 miesięcy.
  • Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie odczytać formularza świadomej zgody (np. Z nieprzemknięcia), należy obecny świadek, aby obserwować proces świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody w ich imieniu.
  • Brak wcześniejszego stosowania leków hipoglikemicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków na leki cukrzycy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Ci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczyli cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy mlekowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej i wymagali hospitalizacji.
  • Ci, którzy doświadczyli rozkładanej niewydolności serca (NYHA klasy III i IV), niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszła operację serca lub rekonstrukcję naczyń (w tym pomostowanie tętnicy wieńcowej).
  • Osoby przyjmujące leki glukokortykoidowe (z wyłączeniem leków miejscowych lub wdychanych).
  • Osoby z długością życia mniej niż rok z powodu złośliwych guzów, aktywnej gruźlicy lub ostrych infekcji.
  • Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami dróg moczowych lub narządów płciowych lub historią nawracających dróg moczowych lub zakażeń narządów płciowych.
  • Osoby z historią nadciśnienia, którego ciśnienie krwi nie było skutecznie kontrolowane pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)> 100 mmHg.
  • Osoby z wskaźnikami funkcji wątroby i nerek spełniających następujące kryteria: aminotransferaza alanina (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST) ≥ 3,0 × łokci; Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 ml/min/1,73 M² (obliczone zgodnie z przewlekłą epidemiologią choroby nerek [CKD-EPI].
  • Osoby alergiczne na lek badawczy lub jego składniki.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz osoby, które zamierzają poczęć w ciągu trzech miesięcy od ostatniej dawki.
  • Inni pacjenci uznali za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Polina henagliflozyna i chlorowodorku metforminy rozszerzonego uwalniania (ⅰ)
Zacznij od henagliflozyny proliny i chlorowodorku metforminy przedłużonych uwalnianych tabletek (ⅰ) (5 mg/500 mg, raz dziennie, dwie tabletki na raz) + surowa interwencja w stylu na żywo
Lek: Polina henagliflozyna i chlorowodorku metforminy rozszerzonego uwalniania (ⅰ)
Polina henagliflozyna i chlorowodorku metforminy rozszerzonego uwalniania (ⅰ) (5 mg/500 mg, raz dziennie, za każdym razem dwa tabletki) plus interwencja stylu życia
Aktywny komparator: metformina
Inicjacja metforminy (500 mg dwa razy dziennie) + interwencja stylu życia
Lek: Metformina
Metformina (500 mg, dwa razy dziennie) plus interwencja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Glikozylowana hemoglobina, typ A1C （HBA1C）
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 4,12, 24 tygodnie
4,12, 24 tygodnie
2-godzinny poposiłkowy glukoza krwi (PBG)
Ramy czasowe: 4,12, 24 tygodnie
4,12, 24 tygodnie
Szybkość odwrócenia cukrzycy
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Insulina na czczo/peptyd C i 2-godzinna insulina/peptyd cur
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
HBA1C
Ramy czasowe: 4, 12 tygodnie
4, 12 tygodnie
Lipidy we krwi (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL-C], trójglicerydy [TG])
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
12, 24 tygodnie
Kwas moczu we krwi
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
12, 24 tygodnie
Współczynnik albuminy z moczem (UACR)
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie
12, 24 tygodnie
masa ciała
Ramy czasowe: 4,12, 24 tygodnie
4,12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KT20240056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami