Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad suplementace NMN na zotavení CD4+ T buněk u pacientů s HIV s imunologickým selháním

31. března 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.

Studie důkazu konceptu: Zkoumání dopadu suplementace NMN na regeneraci CD4+ T buněk u virologicky potlačených pacientů s HIV s imunologickým selháním

Cílem této studie pro důkaz konceptu je prozkoumat potenciální dopad doplnění nikotinamidového mononukleotidu (NMN), přímý prekurzor NAD+ na regeneraci CD4+ T buněk u virologicky potlačených pacientů s HIV, kteří zažívají imunologický selhání na umění. Předpokládáme, že suplementace NMN zvýší intracelulární úrovně NAD+, čímž se zlepší funkce CD4+ T buněk a potenciálně zvrátí imunologické selhání. Malá kohorta pacientů bude přijata k vyhodnocení primárního výsledku změny počtu CD4+ T buněk z výchozího stavu na konec studijního období po přijetí NMN denně po dobu 12 týdnů. Sekundární výsledky včetně bezpečnosti a snášenlivosti, dopadu na prozánětlivé markery, zvýšení hladin NAD+, imunitních aktivačních markerů a změny skóre dotazníku kvality života. Pacienti se budou účastnit dvou osob osobně, včetně základní linie a konec studia se dvěma telefonními setkáními. Pacienti budou trvat 1 000 mg NMN denně po dobu celkem 12 týdnů, během nichž budou mít denní protokol o přijímáných dávkách a zažívány jakékoli vedlejší účinky. Ve všech návštěvách budou laboratoře a dotazník kvality života vyplněni kompletní fyzickou zkouškou, která bude provedena na začátku a na konci studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV ve věku 18 let a starší
  • Virologicky potlačené na umění dokumentované dvěma negativními virovými zátěžemi oddělenými nejméně 6 měsíci
  • Potvrzená diagnóza imunologického selhání (počet CD4+ T buněk <350 buněk/ul 2 roky po efektivním zahájení umění)
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce
  • Známé alergie nebo citlivost na NMN nebo jakékoli komponenty doplňku NMN
  • Současné nebo nedávné použití jiných doplňků nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus NAD+ (niacin, NR, NMNH atd.)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Aktivní malignita
  • Historie nekontrolovaného zneužívání návykových látek
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit účast studie
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba 1 000 mg nikotinamidu mononukleotidu denně
Doplněk stravy: Nicotinamid mononukleotid
Doplněk stravy NMN [1 000 mg] bude účastníci užívat perorálně denně po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude změna počtu CD4+ T buněk z základní linie na konec studijního období. [Normální rozsah: 500-1500 buněk/mm^3; zlepšené výsledky se zvýšením na normální rozmezí]
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD38
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Změny v imunitních aktivačních markerech-exprese CD38 [exprese zdravých jedinců na T buňce <10-20%, neošetřená HIV zvýšená> 60-90%, HIV na ART ~ 20-30%; Nízké procento koreluje se zlepšenou imunitní funkcí]
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HLA-DR výraz
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HLA-DR exprese [Zdraví jedinci <5-10% HLA DR CD 4+ T buněk a <5%
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
TNF-alfa
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
(Interval odkazu: <= 7,2) Cytokiny- Výsledky se používají k pochopení patofyziologie imunitních, infekčních nebo zánětlivých poruch
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
NAD (+) úrovně
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
V rozmezí od 10 do 500 µm během normálního fyziologického stavu; Hladiny se však mohou lišit podle věku, stejně jako metabolických a chorobových stavů
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
IL-6
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
(Ref Interval: <= 2,0 pg/ml) Cytokiny- Výsledky se používají k porozumění patofyziologii imunitních, infekčních nebo zánětlivých poruch
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HS-CRP
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Interval Ref: <= 3,0 mg/l
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Změny dotazníku kvality života (QOL): WHO QOL HIV BREF
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Skóre domény mezi 4-20 s vyšším skóre korelace s vylepšeným QOL
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DoNotAge.org

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení