Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad suplementace NMN na zotavení CD4+ T buněk u pacientů s HIV s imunologickým selháním

31. března 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.

Studie důkazu konceptu: Zkoumání dopadu suplementace NMN na regeneraci CD4+ T buněk u virologicky potlačených pacientů s HIV s imunologickým selháním

Cílem této studie pro důkaz konceptu je prozkoumat potenciální dopad doplnění nikotinamidového mononukleotidu (NMN), přímý prekurzor NAD+ na regeneraci CD4+ T buněk u virologicky potlačených pacientů s HIV, kteří zažívají imunologický selhání na umění. Předpokládáme, že suplementace NMN zvýší intracelulární úrovně NAD+, čímž se zlepší funkce CD4+ T buněk a potenciálně zvrátí imunologické selhání. Malá kohorta pacientů bude přijata k vyhodnocení primárního výsledku změny počtu CD4+ T buněk z výchozího stavu na konec studijního období po přijetí NMN denně po dobu 12 týdnů. Sekundární výsledky včetně bezpečnosti a snášenlivosti, dopadu na prozánětlivé markery, zvýšení hladin NAD+, imunitních aktivačních markerů a změny skóre dotazníku kvality života. Pacienti se budou účastnit dvou osob osobně, včetně základní linie a konec studia se dvěma telefonními setkáními. Pacienti budou trvat 1 000 mg NMN denně po dobu celkem 12 týdnů, během nichž budou mít denní protokol o přijímáných dávkách a zažívány jakékoli vedlejší účinky. Ve všech návštěvách budou laboratoře a dotazník kvality života vyplněni kompletní fyzickou zkouškou, která bude provedena na začátku a na konci studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV ve věku 18 let a starší
  • Virologicky potlačené na umění dokumentované dvěma negativními virovými zátěžemi oddělenými nejméně 6 měsíci
  • Potvrzená diagnóza imunologického selhání (počet CD4+ T buněk <350 buněk/ul 2 roky po efektivním zahájení umění)
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce
  • Známé alergie nebo citlivost na NMN nebo jakékoli komponenty doplňku NMN
  • Současné nebo nedávné použití jiných doplňků nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus NAD+ (niacin, NR, NMNH atd.)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Aktivní malignita
  • Historie nekontrolovaného zneužívání návykových látek
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit účast studie
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 000 mg nikotinamidu mononukleotidu denně
Doplněk stravy: Nicotinamid mononukleotid
Doplněk stravy NMN [1 000 mg] bude účastníci užívat perorálně denně po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude změna počtu CD4+ T buněk z základní linie na konec studijního období. [Normální rozsah: 500-1500 buněk/mm^3; zlepšené výsledky se zvýšením na normální rozmezí]
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD38
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Změny v imunitních aktivačních markerech-exprese CD38 [exprese zdravých jedinců na T buňce <10-20%, neošetřená HIV zvýšená> 60-90%, HIV na ART ~ 20-30%; Nízké procento koreluje se zlepšenou imunitní funkcí]
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HLA-DR výraz
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HLA-DR exprese [Zdraví jedinci <5-10% HLA DR CD 4+ T buněk a <5%
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
TNF-alfa
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
(Interval odkazu: <= 7,2) Cytokiny- Výsledky se používají k pochopení patofyziologie imunitních, infekčních nebo zánětlivých poruch
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
NAD (+) úrovně
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
V rozmezí od 10 do 500 µm během normálního fyziologického stavu; Hladiny se však mohou lišit podle věku, stejně jako metabolických a chorobových stavů
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
IL-6
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
(Ref Interval: <= 2,0 pg/ml) Cytokiny- Výsledky se používají k porozumění patofyziologii imunitních, infekčních nebo zánětlivých poruch
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
HS-CRP
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Interval Ref: <= 3,0 mg/l
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Změny dotazníku kvality života (QOL): WHO QOL HIV BREF
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce
Skóre domény mezi 4-20 s vyšším skóre korelace s vylepšeným QOL
Shromážděno při základní návštěvě, po které následuje měsíční sbírky celkem 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Spolupracovníci

DoNotAge.org

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Nicotinamid mononukleotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit