NMN -lisäravinteen vaikutus CD4+ T -solujen palautumiseen HIV -potilailla, joilla on immunologinen vajaatoiminta
Konseptitutkimus: NMN-lisäravinteen vaikutuksen tutkiminen CD4+ T-solujen palautumiseen virologisesti tukahdutetuissa HIV-potilaissa, joilla on immunologinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin L. Gnoni, MD
- Puhelinnumero: 513-568-7462
- Sähköposti: martin_gnoni@trihealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madelyn Mirande, DO
- Puhelinnumero: 715-307-1273
- Sähköposti: madelyn_mirande@trihealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Virologisesti tukahdutettu taiteen kanssa, joka on dokumentoitu kahdella negatiivisella viruskuormilla, jotka on erotettu vähintään 6 kuukauden kuluttua
- Vahvistettu immunologisen vajaatoiminnan diagnoosi (CD4+ T -solujen määrä <350 solua/µL 2 vuotta tehokkaan taiteen aloittamisen jälkeen)
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset opportunistiset infektiot
- Tunnetut allergiat tai herkkyys NMN: lle tai NMN -lisäravinteen komponentit
- Muiden lisäravinteiden tai lääkkeiden nykyinen tai viimeaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan NAD+: n aineenvaihduntaan (niasiini, NR, NMNH jne.)
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsemattoman päihteiden väärinkäytön historia
- Vakavat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen osallistumista
- Ei voida suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1000 mg: n nikotiinamidi -mononukleotidilla päivittäin
|
Osallistujat vievät ruokavalion NMN: n [1 000 mg] päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos CD4+ T -solujen määrässä lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
[Normaali alue: 500-1500 solua/mm^3; Parannetut tulokset normaalin alueen noustessa]
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD38
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Muutokset immuuniaktivaatiomarkkereissa-CD38-ekspressio [terveiden yksilöiden ekspressio T-soluissa <10-20%, käsittelemätön HIV-korotettu> 60-90%, HIV Art ~ 20-30%; Matala prosenttiosuus korreloi parantuneen immuunitoiminnan kanssa]
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
HLA-DR-lauseke
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
HLA-DR
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
(REF-aika: <= 7,2) Sytokiinit- tuloksia käytetään immuunin, tartunta- tai tulehduksellisten häiriöiden patofysiologian ymmärtämiseen
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
Nad (+) tasot
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Vaihtelee välillä 10-500 um normaalin fysiologisen tilan aikana; Sen tasot voivat kuitenkin vaihdella iän mukaan sekä aineenvaihdunta- ja sairaustilat
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
IL-6
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
(REF-aika: <= 2,0 pg/ml) Sytokiinit- tuloksia käytetään immuuni-, tartunta- tai tulehduksellisten häiriöiden patofysiologian ymmärtämiseen
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
HS-CRP
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Ref -aika: <= 3,0 mg/l
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
Muutokset elämänlaadun kyselylomakkeessa (QoL): WHO QOL HIV BREF
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Domeenin pisteet välillä 4-20 ja korkeampi pistemäärä korreloivat parantuneen QoL: n kanssa
|
kerätty lähtötilanteen vierailulla, jota seuraa kuukausittaiset kokoelmat yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu A, Real F, Zhu J, Greffe S, de Truchis P, Rouveix E, Bomsel M, Capron C. HIV-Sheltering Platelets From Immunological Non-Responders Induce a Dysfunctional Glycolytic CD4+ T-Cell Profile. Front Immunol. 2022 Feb 11;12:781923. doi: 10.3389/fimmu.2021.781923. eCollection 2021.
- Shi H, Enriquez A, Rapadas M, Martin EMMA, Wang R, Moreau J, Lim CK, Szot JO, Ip E, Hughes JN, Sugimoto K, Humphreys DT, McInerney-Leo AM, Leo PJ, Maghzal GJ, Halliday J, Smith J, Colley A, Mark PR, Collins F, Sillence DO, Winlaw DS, Ho JWK, Guillemin GJ, Brown MA, Kikuchi K, Thomas PQ, Stocker R, Giannoulatou E, Chapman G, Duncan EL, Sparrow DB, Dunwoodie SL. NAD Deficiency, Congenital Malformations, and Niacin Supplementation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):544-552. doi: 10.1056/NEJMoa1616361.
- Braidy N, Berg J, Clement J, Khorshidi F, Poljak A, Jayasena T, Grant R, Sachdev P. Role of Nicotinamide Adenine Dinucleotide and Related Precursors as Therapeutic Targets for Age-Related Degenerative Diseases: Rationale, Biochemistry, Pharmacokinetics, and Outcomes. Antioxid Redox Signal. 2019 Jan 10;30(2):251-294. doi: 10.1089/ars.2017.7269. Epub 2018 May 11.
- Song Q, Zhou X, Xu K, Liu S, Zhu X, Yang J. The Safety and Antiaging Effects of Nicotinamide Mononucleotide in Human Clinical Trials: an Update. Adv Nutr. 2023 Nov;14(6):1416-1435. doi: 10.1016/j.advnut.2023.08.008. Epub 2023 Aug 22.
- Lebouche B, Jenabian MA, Singer J, Graziani GM, Engler K, Trottier B, Thomas R, Brouillette MJ, Routy JP. The role of extended-release niacin on immune activation and neurocognition in HIV-infected patients treated with antiretroviral therapy - CTN PT006: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 7;15:390. doi: 10.1186/1745-6215-15-390.
- Mo Y, Yue M, Yim LY, Zhou R, Yu C, Peng Q, Zhou Y, Luk TY, Lui GC, Huang H, Lim CYH, Wang H, Liu L, Sun H, Wang J, Song Y, Chen Z. Nicotinamide mononucleotide impacts HIV-1 infection by modulating immune activation in T lymphocytes and humanized mice. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104877. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104877. Epub 2023 Nov 17.
- MD MG. Unveiling the Nexus of CD38 Overactivation, NAD+ Depletion, and Mitochondrial Dysfunction in Immunological Failure Among Virologically Suppressed HIV Patients. 2024(https://nortonhealthcaremedicaljournal.scholasticahq.com/article/118564-unveiling-the-nexus-of-cd38-overactivation-nad-depletion-and-mitochondrial-dysfunction-in-immunological-failure-among-virologically-suppressed-hiv).
- Fan L, Li P, Yu A, Liu D, Wang Z, Wu Y, Zhang D, Zou M, Ma P. Prevalence of and prognosis for poor immunological recovery by virally suppressed and aged HIV-infected patients. Front Med (Lausanne). 2023 Oct 19;10:1259871. doi: 10.3389/fmed.2023.1259871. eCollection 2023.
- Dessie G, Mulugeta H, Wagnew F, Zegeye A, Kiross D, Negesse A, Aynalem YA, Getaneh T, Ohringer A, Burrowes S. Immunological Treatment Failure Among Adult Patients Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy in East Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Jan 5;94:100621. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100621. eCollection 2021.
- Carvalho-Silva WHV, Andrade-Santos JL, Souto FO, Coelho AVC, Crovella S, Guimaraes RL. Immunological recovery failure in cART-treated HIV-positive patients is associated with reduced thymic output and RTE CD4+ T cell death by pyroptosis. J Leukoc Biol. 2020 Jan;107(1):85-94. doi: 10.1002/JLB.4A0919-235R. Epub 2019 Nov 5.
- Burnie J, Fernandes C, Chaphekar D, Wei D, Ahmed S, Persaud AT, Khader N, Cicala C, Arthos J, Tang VA, Guzzo C. Identification of CD38, CD97, and CD278 on the HIV surface using a novel flow virometry screening assay. Sci Rep. 2023 Dec 27;13(1):23025. doi: 10.1038/s41598-023-50365-0.
- Bono V, Augello M, Tincati C, Marchetti G. Failure of CD4+ T-cell Recovery upon Virally-Effective cART: an Enduring Gap in the Understanding of HIV+ Immunological non-Responders. New Microbiol. 2022 Jul;45(3):155-172.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Niasiini
- Niasiiniamidi
- Nikotiinihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .