Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji NMN na odzyskiwanie komórek T CD4+ u pacjentów z HIV z uszkodzeniem immunologicznym

31 marca 2025 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Badanie dowodowe koncepcji: badanie wpływu suplementacji NMN na odzyskiwanie komórek T CD4+ u pacjentów z HIV tłumionym wirusologicznie z niewydolnością immunologiczną

To badanie dowodu koncepcyjnego ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu suplementacji mononukleotydem nikotynamidowym (NMN), bezpośrednim prekursorem OD+ na odzyskiwaniu komórek T CD4+ u pacjentów z HIV z HIV z HIV z HIV. Postawiamy hipotezę, że suplementacja NMN zwiększy poziom wewnątrzkomórkowy NAD+, poprawiając w ten sposób funkcję komórek T CD4+ i potencjalnie odwracając niewydolność immunologiczną. Niewielka grupa pacjentów zostanie zrekrutowana do oceny pierwotnego wyniku zmiany liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej do końca okresu badania po otrzymaniu NMN dziennie przez 12 tygodni. Wtórne wyniki, w tym bezpieczeństwo i tolerancja, wpływ na markery prozapalne, wzrost poziomów NAD+, markery aktywacji immunologicznej i zmiana wyników w kwestionariuszu jakości życia. Pacjenci będą uczestniczyć w dwóch wizytach osobowych, w tym w początkowym i zakończeniu badania z dwoma spotkaniami telefonicznymi. Pacjenci przyjmą 1000 mg Nmn dziennie przez 12 tygodni, podczas których będą przechowywać dziennik dawek i doświadczonych skutków ubocznych. Podczas wszystkich wizyt laboratoriów i kwestionariusza jakości życia zostaną zakończone z pełnym egzaminem fizycznym, które można przeprowadzić na początku i na koniec wizyty naukowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli zakażone HIV w wieku 18 lat lub starsze
  • Wirusologicznie tłumione na art, udokumentowane z dwoma negatywnymi obciążeniami wirusowymi oddzielonymi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potwierdzona diagnoza niewydolności immunologicznej (liczba komórek T CD4+ <350 komórek/µl 2 lata po skutecznej inicjacji ART)
  • Chęć udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne
  • Znane alergie lub wrażliwość na NMN lub dowolne składniki suplementu NMN
  • Obecne lub niedawne zastosowanie innych suplementów lub leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm NAD+ (niacyna, NR, NMNH itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek
  • Aktywne złośliwość
  • Historia niekontrolowanego nadużywania substancji
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie 1000 mg mononukleotydem nikotynamidu
Suplement diety: Nikotynamid mononukleotyd
Suplement diety NMN [1000 mg] będzie przyjmowany doustnie przez uczestników codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej na koniec okresu badania. [Zakres normalny: 500-1500 komórek/mm^3; Ulepszone wyniki wraz ze wzrostem do normalnego zakresu]
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD38
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Zmiany markerów aktywacji immunologicznej-ekspresja CD38 [Ekspresja zdrowego jednostki na komórce T <10-20%, nietraktowany HIV podwyższony> 60-90%, HIV na ART ~ 20-30%; niski procent koreluje z ulepszoną funkcją odpornościową]
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Wyrażenie HLA-DR
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Ekspresja HLA-DR [Zdrowe osoby <5-10% HLA DR CD 4+ Ekspresja komórek T i <5%
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
TNF-alfa
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
(Odstęp ref: <= 7,2) Wyniki cytokiny są wykorzystywane do zrozumienia patofizjologii zaburzeń immunologicznych, zakaźnych lub zapalnych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Poziomy NAD (+)
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Waha się od 10-500 µm podczas normalnego stanu fizjologicznego; Jednak jego poziomy mogą się różnić w zależności od wieku, a także stanów metabolicznych i chorobowych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
IL-6
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
(Odstęp ref: <= 2,0 pg/ml) Wyniki cytokiny są wykorzystywane do zrozumienia patofizjologii zaburzeń immunologicznych, zakaźnych lub zapalnych
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
HS-CRP
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Odstęp ref: <= 3,0 mg/l
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia (QOL): Who QOL HIV BREF
Ramy czasowe: zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące
Wyniki domeny między 4-20 z wyższym wynikiem korelującym z ulepszoną QOL
zebrane podczas wizyty bazowej, a następnie comiesięczne kolekcje w sumie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriHealth Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DoNotAge.org

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami