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Einfluss der NMN -Supplementierung auf die Wiederherstellung von CD4+ T -Zellen bei HIV

31. März 2025 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Proof-of-Concept-Studie: Untersuchung der Auswirkungen der NMN

Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen der Ergänzung mit Nikotinamidmononukleotid (NMN), einem direkten Vorläufer von NAD+ auf CD4+ T-Zell-Erholung bei virologisch unterdrückten HIV-Patienten mit immunologischem Versagen bei ART, zu untersuchen. Wir nehmen an, dass die NMN -Supplementierung die intrazellulären NAD+ -Niveaus erhöht, wodurch die CD4+ T -Zellfunktion verbessert und möglicherweise das immunologische Versagen umgekehrt wird. Eine kleine Kohorte von Patienten wird rekrutiert, um das primäre Ergebnis der Veränderung der CD4+ T -Zellzahl von Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums nach 12 Wochen täglich NMN zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse einschließlich Sicherheit und Verträglichkeit, Auswirkungen auf proinflammatorische Marker, Zunahme der NAD+ -Pegel, Immunaktivierungsmarker und Änderung der Lebensqualitätsqualität. Die Patienten werden an zwei persönlichen Besuchen teilnehmen, einschließlich einer Grundlinie und einem Studienende mit zwei telefonischen Begegnungen. Die Patienten nehmen täglich 1.000 mg NMN für insgesamt 12 Wochen ein, in denen sie ein tägliches Protokoll von Dosen und Anliegen von Nebenwirkungen halten. Bei allen Besuchen werden Labors und Lebensqualität Fragebogen mit vollständiger körperlicher Untersuchung abgeschlossen sein, die zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Virologisch unterdrückte Kunst, die mit zwei negativen viralen Lasten dokumentiert sind, die um mindestens 6 Monate getrennt sind
  • Bestätigte Diagnose eines immunologischen Versagens (CD4+ T -Zellzahl <350 Zellen/µl 2 Jahre nach einer effektiven Kunsteinleitung)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektionen
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber NMN oder Bestandteile der NMN -Supplement
  • Aktuelle oder aktuelle Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den NAD+ -Metabolismus beeinflussen (Niacin, NR, NMNH usw.)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Aktive Malignität
  • Geschichte unkontrollierter Drogenmissbrauch
  • Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten
  • Zustimmen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit 1.000 mg Nikotinamid -Mononukleotid täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Nikotinamid -Mononukleotid
Das Nahrungsergänzungsmittel NMN [1.000 mg] wird täglich von den Teilnehmern für insgesamt 12 Wochen oral eingenommen
Andere Namen:
  • NMN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der CD4+ T -Zellzahl von der Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums. [Normaler Bereich: 500-1500 Zellen/mm^3; Verbesserte Ergebnisse mit zunehmendem Normalbereich]
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD38
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Veränderungen der Immunaktivierungsmarker-CD38-Expression [gesunde Individuenexpression auf T-Zelle <10-20%, unbehandelter HIV erhöht> 60-90%, HIV auf art ~ 20-30%; Niedriger Prozentsatz korreliert mit einer verbesserten Immunfunktion]
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HLA-DR-Ausdruck
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HLA-DR-Expression [gesunde Individuen <5-10% HLA DR CD 4+ T-Z-Zell-Expression und <5%
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Tnf-alpha
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
(REF-Intervall: <= 7,2) Zytokine- Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von immunen, infektiösen oder entzündlichen Störungen zu verstehen
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
NAD (+) -Spegel
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Bereiche von 10 bis 500 µm während des normalen physiologischen Zustands; Das Werten kann jedoch je nach Alter sowie Stoffwechsel- und Krankheitszuständen variieren
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
IL-6
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
(Ref-Intervall: <= 2,0 pg/ml) Zytokine- Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von immunen, infektiösen oder entzündlichen Störungen zu verstehen
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
HS-CRP
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Ref -Intervall: <= 3,0 mg/l
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Änderungen des Fragebogens zur Lebensqualität (Lebensqualität): WHO QOL HIV BREF
Zeitfenster: gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate
Domänenwerte zwischen 4 und 20 mit höherer Punktzahl korrelieren mit einer verbesserten Lebensqualität
gesammelt bei Grundlinienbesuch, gefolgt von monatlichen Sammlungen für insgesamt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TriHealth Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DoNotAge.org

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Madelyn Mirande, DO, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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