Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování iniciace renálních substitučních terapie u syndromu nádorové lýzy (TENDERS)

8. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie řízení nabídek je vyhodnotit dopad načasování renální substituční terapie (RRT) na výsledky u pacientů se syndromem nádorové lýzy (TLS) a související akutní poškození ledvin (AKI). Studie bude porovnat časné versus zpožděné zahájení RRT a zkoumá účinek na funkci ledvin po 30 dnech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Syndrom lýzy nádoru (TLS) je běžná a život ohrožující komplikace u pacientů s hematologickými malignitami, charakterizovanými těžkou metabolickou nerovnováhou v důsledku rychlé destrukce nádorových buněk. Tento syndrom často vede k akutnímu poškození ledvin (AKI), který vyžaduje renální substituční terapii (RRT) v přibližně 50% případů. Navzdory svému klinickému významu chybí konsenzus o optimálním načasování iniciace RRT v AKI související s TLS. Studie v jiných formách AKI nenaznačují žádný rozdíl ve výsledcích mezi časným a zpožděným iniciací RRT, ale tyto výsledky nejsou přímo použitelné pro pacienty s TLS. Tato studie se snaží vyplnit tuto mezeru analýzou načasování a výsledků iniciace RRT u pacientů s TLS. Retrospektivní studie shromažďuje data z více jednotek intenzivní péče (ICU) po celé Francii. Postup: Studie bude retrospektivně analyzovat údaje o pacientech od roku 2013 do roku 2023, což porovnává časné vs. zpožděné zahájení RRT. Sledování: Údaje o funkci ledvin, použití RRT a úmrtnosti budou shromážděny 30 dní a jeden rok po přijetí na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Staženo
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francie
      • Limoges, Francie
        • Staženo
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Francie
      • Orléans, Francie
      • Pau, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní multicentrickou kohortovou studii provedenou na několika jednotkách intenzivní péče (ICU) ve Francii. Data budou shromažďována retrospektivně z záznamů pacienta a analyzována za účelem posouzení dopadu časného versus zpožděného zahájení RRT na klinické výsledky u pacientů s AKI vyvolanou TLS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Hospitalizováno na JIP mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2023.
  • Diagnostikována s hematologickou malignitou nebo solidním nádorem vyžadující chemoterapii.
  • Diagnóza TLS na základě přítomnosti dvou nebo více biochemických kritérií (např. Hyperkalémie, hyperfosfatémie, hyperurikémie, hypokalcemie) do 3 dnů před nebo 7 dnů po zahájení chemoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opozice pacienta nebo rodiny vůči sběru dat pro účely výzkumu.
  • Neúplné lékařské záznamy, které vylučují těžbu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s včasnou iniciací renální substituční terapie (RRT)
Pacienti s časným zahájením RRT, RRT do 24 hodin po diagnóze akutního poškození ledvin (AKI).
Pacienti se zpožděným zahájením RRT
Pacienti se zpožděným zahájením RRT, RRT zahájeni až po naléhavých klinických indikacích, jako je závažná hyperkalémie nebo metabolická acidóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální dysfunkce při propouštění na JIP
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů.
Primárním výsledkem je renální dysfunkce při výboji JIP, definovaná jako ≥ 25% zvýšení kreatininu v séru od základní linie, hodnocené v době propuštění na JIP.
Od základní linie do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Aki
Časové okno: Na začátku
Incidence AKI související se syndromem lýzy nádorů (TLS), hodnoceno při přijetí ICU.
Na začátku
Použití RRT pro AKI související s TLS
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů.
Použití RRT pro AKI související s TLS, hodnoceno během pobytu na JIP.
Od základní linie do 30 dnů.
Obnova ledvin
Časové okno: 90 dní po základní linii
90denní zotavení ledvin, hodnoceno po 90 dnech po přijetí.
90 dní po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin je hodnocena kreatininem v jednom roce
12 měsíců po základní linii
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po základní linii
Míra úmrtnosti po 30 dnech.
30 dní po základní linii
Úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Míra úmrtnosti 12 měsíců po přijetí ICU
12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Dlouhodobá funkce ledvin je hodnocena mírou glomerulární filtrace v jednom roce
12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení