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Timing der Initiierung der Nierenersatztherapie beim Tumor -Lyse -Syndrom (TENDERS)

8. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Tenders -Studie zielt darauf ab, den Einfluss des Zeitpunkts der Nierenersatztherapie (RRT) auf die Ergebnisse bei Patienten mit Tumor -Lyse -Syndrom (TLS) und einer assoziierten akuten Nierenverletzung (AKI) zu bewerten. Die Studie wird früh mit einer verzögerten RRT-Initiierung vergleichen und die Auswirkungen auf die Nierenfunktion 30 Tage nach der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Tumor-Lyse-Syndrom (TLS) ist eine häufige und lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten, die durch schwere Stoffwechselstörungen aufgrund einer schnellen Tumorzellenzerstörung gekennzeichnet sind. Dieses Syndrom führt häufig zu einer akuten Nierenverletzung (AKI), die in etwa 50% der Fälle eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert. Trotz seiner klinischen Bedeutung fehlt ein Konsens über den optimalen Zeitpunkt der RRT-Initiierung bei TLS-bezogenen AKI. Studien in anderen Formen von AKI legen keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen der frühen und verzögerten RRT -Initiierung nahe, diese Ergebnisse sind jedoch nicht direkt für TLS -Patienten anwendbar. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem das Timing und die Ergebnisse der RRT -Initiierung bei TLS -Patienten analysiert werden. Die retrospektive Studie sammelt Daten aus mehreren Intensivstationen (ICUs) in ganz Frankreich. Verfahren: Die Studie wird die Patientendaten von 2013 bis 2023 nachträglich analysieren, wobei die frühe oder verzögerte RRT -Initiierung verglichen wird. Follow-up: Daten zur Nierenfunktion, zur RRT-Nutzung und zur Mortalität werden 30 Tage und ein Jahr nach der Aufnahme in der Intensivstation gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Pau
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie, die in mehreren Intensivstationen (Intensivstationen) in Frankreich durchgeführt wird. Die Daten werden retrospektiv aus Patientenakten gesammelt und analysiert, um die Auswirkungen einer frühen und verzögerten RRT-Initiierung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit TLS-induzierter AKI zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Krankenhaus zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2023 auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Diagnostiziert mit einer hämatologischen Malignität oder einem festen Tumor, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Mit TLS diagnostiziert, basierend auf dem Vorhandensein von zwei oder mehr biochemischen Kriterien (z. B. Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie) innerhalb oder 7 Tage nach der Chemotherapie -Initiation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten- oder Familienablehnung gegen die Datenerfassung für Forschungszwecke.
  • Unvollständige medizinische Aufzeichnungen, die die Datenextraktion ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit frühzeitiger Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT)
Patienten mit frühzeitiger Initiierung von RRT, RRT innerhalb von 24 Stunden nach einer akuten Nierenverletzungsdiagnose (AKI).
Patienten mit verzögerter Initiierung von RRT
Patienten mit verzögerter Initiierung von RRT, RRT, erst nach dringenden klinischen Indikationen initiiert, wie z. B. schwere Hyperkaliämie oder metabolische Azidose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung bei der Intensiventladung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 30 Tagen.
Das primäre Ergebnis ist die Nierenfunktionsstörung bei der Entladung der Intensivstation, definiert als eine Erhöhung des Serumkreatinins von ≥ 25% von der Ausgangswert, bewertet zum Zeitpunkt der Intensiventladung.
Von Grundlinien bis zu bis zu 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aki
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Inzidenz von AKI im Zusammenhang mit dem Tumor -Lyse -Syndrom (TLS), der auf die Aufnahme in der Intensivstation bewertet wurde.
Zu Studienbeginn
Verwendung von RRT für TLS-bezogene AKI
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 30 Tagen.
Verwendung von RRT für TLS-bezogene AKI, bewertet während der Aufenthalt auf der Intensivstation.
Von Grundlinien bis zu bis zu 30 Tagen.
Nierenwiederherstellung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Ausgangswert
90-Tage-Nierenwiederherstellung, bewertet mit 90 Tagen nach der Einstellung.
90 Tage nach dem Ausgangswert
Langfristige Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Die langfristige Nierenfunktion wird durch Kreatinin nach einem Jahr bewertet
12 Monate nach dem Ausgangswert
Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Ausgangswert
Sterblichkeitsrate mit 30 Tagen.
30 Tage nach dem Ausgangswert
Sterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Sterblichkeitsrate 12 Monate nach der Aufnahme in der Intensivstation
12 Monate nach dem Ausgangswert
Langfristige Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Die langfristige Nierenfunktion wird durch glomeruläre Filtrationsrate in einem Jahr bewertet
12 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2024/104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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