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Tempo di inizio della terapia sostitutiva renale nella sindrome della lisi del tumore (TENDERS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo studio delle offerte mira a valutare l'impatto della tempistica dell'inizio della terapia renale (RRT) sugli esiti nei pazienti con sindrome da lisi tumorale (TLS) e lesioni renali acute associate (AKI). Lo studio confronterà l'iniziazione RRT precoce rispetto a ritardata, esaminando l'effetto sulla funzione renale a 30 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sindrome della lisi del tumore (TLS) è una complicazione comune e potenzialmente letale nei pazienti con neoplasie ematologiche, caratterizzate da gravi squilibri metabolici a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali. Questa sindrome porta spesso a lesioni renali acute (AKI), che richiedono una terapia sostitutiva renale (RRT) in circa il 50% dei casi. Nonostante il suo significato clinico, c'è una mancanza di consenso sui tempi ottimale dell'iniziazione RRT nell'AKI correlato al TLS. Studi su altre forme di AKI non suggeriscono alcuna differenza nei risultati tra iniziazione RRT precoce e ritardata, ma questi risultati non sono direttamente applicabili ai pazienti TLS. Questo studio cerca di colmare questo divario analizzando i tempi e i risultati dell'inizio della RRT nei pazienti TLS. Lo studio retrospettivo raccoglierà dati da più unità di terapia intensiva (ICU) in tutta la Francia. Procedura: lo studio analizzerà retrospettivamente i dati dei pazienti dal 2013 al 2023, confrontando l'iniziazione RRT precoce vs. ritardata. Follow-up: i dati sulla funzione renale, sull'utilizzo di RRT e sulla mortalità saranno raccolti 30 giorni e un anno dopo l'ammissione in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Ritirato
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
        • Ritirato
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Francia
      • Orléans, Francia
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Pau
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Urgences-Réanimations
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo di coorte multicentrico condotto in diverse unità di terapia intensiva (ICU) in Francia. I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle registrazioni dei pazienti e analizzati per valutare l'impatto dell'iniziazione RRT precoce rispetto a ritardata sugli esiti clinici nei pazienti con AKI indotto da TLS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Ospedale in ospedale in terapia intensiva tra il 1 ° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2023.
  • Diagnosi di malignità ematologica o tumore solido che richiede chemioterapia.
  • Diagnosi di TLS basati sulla presenza di due o più criteri biochimici (ad es. Iperkalemia, iperfosfatemia, iperuricemia, ipocalcemia) entro 3 giorni prima o 7 giorni dall'inizio della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Opposizione di pazienti o familiari alla raccolta dei dati a fini di ricerca.
  • Cartelle mediche incomplete che precludono l'estrazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con iniziazione precoce della terapia renale sostitutiva (RRT)
Pazienti con iniziazione precoce di RRT, RRT entro 24 ore dalla diagnosi di lesioni renali acute (AKI).
Pazienti con inizio ritardato di RRT
I pazienti con inizio ritardato di RRT, RRT sono iniziati solo dopo indicazioni cliniche urgenti, come iperkaliemia grave o acidosi metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione renale a scarico in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 30 giorni.
L'outcome primario è la disfunzione renale allo scarico dell'ICU, definito come un aumento ≥25% della creatinina sierica dal basale, valutato al momento della dimissione in terapia intensiva.
Dal basale a un massimo di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Aki
Lasso di tempo: Al basale
Incidenza di AKI correlato alla sindrome della lisi del tumore (TLS), valutata al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
Al basale
Uso di RRT per AKI correlato a TLS
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 30 giorni.
Uso di RRT per AKI correlato a TLS, valutato durante il soggiorno in terapia intensiva.
Dal basale a un massimo di 30 giorni.
Recupero renale
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la linea di base
Recupero renale di 90 giorni, valutato a 90 giorni dopo l'ammissione.
A 90 giorni dopo la linea di base
Funzione renale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La funzione renale a lungo termine è valutata dalla creatinina a un anno
12 mesi dopo la linea di base
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la linea di base
Tasso di mortalità a 30 giorni.
30 giorni dopo la linea di base
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
Tasso di mortalità 12 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
12 mesi dopo la linea di base
Funzione renale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
La funzione renale a lungo termine è valutata dal tasso di filtrazione glomerulare a un anno
12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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