Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas inicjacji terapii zastępczej nerki w zespole lizy guza (TENDERS)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie przetargowe ma na celu ocenę wpływu czasu inicjacji terapii zastępczej nerki (RRT) na wyniki u pacjentów z zespołem lizy nowotworowej (TLS) i powiązanego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Badanie będzie porównywać wczesne w porównaniu z opóźnionym inicjacją RRT, badając wpływ na funkcję nerek po 30 dniach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zespół lizy nowotworowej (TLS) jest powszechnym i zagrażającym życiu powikłania u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, charakteryzującymi się ciężkim brakiem równowagi metabolicznej z powodu szybkiego zniszczenia komórek nowotworowych. Ten zespół często prowadzi do ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wymagającego terapii zastępczej nerki (RRT) w około 50% przypadków. Pomimo jego znaczenia klinicznego brakuje konsensusu co do optymalnego czasu inicjacji RRT w AKI związanym z TLS. Badania w innych formach AKI nie sugerują żadnej różnicy w wynikach między wczesną i opóźnioną inicjacją RRT, ale wyniki te nie dotyczą bezpośrednio pacjentów z TLS. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki, analizując czas i wyniki inicjacji RRT u pacjentów z TLS. Badanie retrospektywne zbierze dane z wielu jednostek intensywnej terapii (ICUS) we Francji. Procedura: Badanie retrospektywnie przeanalizuje dane pacjenta w latach 2013–2023, porównując wczesne i opóźnione inicjacja RRT. Kontynuacja: Dane dotyczące funkcji nerek, wykorzystania RRT i śmiertelności zostaną zebrane 30 dni i rok po przyjęciu na OIOM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Wycofane
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre BOYER
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Wycofane
        • Chu Dupuytren 1
      • Nantes, Francja
      • Orléans, Francja
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Pau
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone na kilku jednostkach intensywnej terapii (ICUS) we Francji. Dane zostaną zebrane retrospektywnie z rejestrów pacjentów i przeanalizowane w celu oceny wpływu wczesnego w porównaniu z opóźnionym inicjacją RRT na wyniki kliniczne u pacjentów z AKI indukowanym przez TLS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Hospitalizowane na OIOM między 1 stycznia 2013 r. A 31 grudnia 2023 r.
  • Zdiagnozowane hematologiczne nowotwory lub guz stały wymagający chemioterapii.
  • Zdiagnozowane TLS w oparciu o obecność dwóch lub więcej kryteriów biochemicznych (np. Hipalemia, hiperfosfatemia, hiperurycemia, hipokalcemia) w ciągu 3 dni przed lub 7 dni po rozpoczęciu chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent lub rodzinny sprzeciw wobec gromadzenia danych do celów badawczych.
  • Niekompletna dokumentacja medyczna, która wyklucza ekstrakcję danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z wczesną inicjacją terapii zastępczej nerki (RRT)
Pacjenci z wczesnym rozpoczęciem RRT, RRT w ciągu 24 godzin od ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Pacjenci z opóźnionym inicjacją RRT
Pacjenci z opóźnionym inicjowaniem RRT, RRT inicjowali tylko po pilnych wskazaniach klinicznych, takich jak ciężka hiperkaliemia lub kwasica metaboliczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja nerek na wyładowaniu OIOM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Pierwotnym rezultatem jest dysfunkcja nerek na wyładowaniu OIOM, zdefiniowana jako ≥25% wzrost kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej, oceniany w momencie rozładowania OIOM.
Od wartości wyjściowej do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Aki
Ramy czasowe: Na początku
Częstość występowania AKI związanego z zespołem lizy nowotworowej (TLS), oceniany przy przyjęciu na OIOM.
Na początku
Zastosowanie RRT dla AKI związanego z TLS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Zastosowanie RRT dla AKI związane z TLS, oceniane podczas pobytu na OIOM.
Od wartości wyjściowej do 30 dni.
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: O 90 dniach po linii bazowej
90-dniowe odzyskiwanie nerek, oceniane na 90 dni po przyjęciu.
O 90 dniach po linii bazowej
Długoterminowa funkcja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek jest oceniana przez kreatyninę w ciągu jednego roku
12 miesięcy po linii podstawowej
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po linii podstawowej
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach.
30 dni po linii podstawowej
Śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Wskaźnik śmiertelności 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Długoterminowa funkcja nerek jest oceniana przez wskaźnik filtracji kłębuszkowej w ciągu jednego roku
12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami