Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza variability srdeční frekvence u pacientů s krční bolest, bederní bolest a zdravé kontroly

23. března 2025 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Jedná se o průřezovou studii určenou k vyhodnocení potenciálních rozdílů v indexech variability srdeční frekvence (HRV) založené na postižené oblasti těla (cervikální vs bederní) u jedinců s chronickou bolestí. Studie porovná parametry HRV mezi třemi skupinami: jedinci s chronickou bolestí krku (CNP), jedinci s chronickou bolestí zad (CLBP) a kontrolní skupinou bez bolesti. HRV bude hodnocena pomocí zařízení FirstBeat BodyGuard® po dobu 10 minut a data budou analyzována pomocí softwaru Kubios® HRV. Cílem studie je zjistit, zda se modulace autonomního nervového systému liší v závislosti na umístění chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat tři skupiny: jedna skupina dospělých diagnostikovaných s chronickou bolestí krku (CNP), jedna skupina dospělých diagnostikovaných s chronickou bolestí zad (CLBP) a druhá skupina zdravých dospělých ve stejném věkovém rozmezí. Účastníci budou přijati z místních komunitních reklam a ambulantních klinik v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí ve věku mezi 18 a 65 lety.

Pro skupinu Chronic Skupina bolesti zad:

  • Diagnóza chronického krku nebo bolesti dolních zad, která trvá nejméně tři měsíce.
  • Minimální intenzita bolesti 3/10 na stupnici hodnocení numerické bolesti (NPRS).

Pro zdravou skupinu:

  • Absence jakékoli chronické nebo akutní patologie.
  • Žádné pravidelné léky, které by mohly změnit funkci autonomního nervového systému.
  • Žádné epizody bolesti zad za posledních šest měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
  • Použití léků, které by mohly ovlivnit autonomní funkci nebo vnímání bolesti (např. Opioidy, antidepresiva, benzodiazepiny, protizánětlivé léky, beta-blokátory) do dvou týdnů před studií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo větší než 30 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé předměty
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let bez jakékoli chronické nebo akutní patologie, bez pravidelné medikace, která by mohla změnit funkci autonomního nervového systému, a bez bolesti v kříži v posledních šesti měsících.
Subjekty s chronickou bolestí dolní části zad
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18-65 let s diagnostikovanou chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň tři měsíce, s minimální intenzitou bolesti 3/10 na numerické škále bolesti a bez nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
Předměty chronické bolesti krku
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let diagnostikovaných chronickou bolestí krku trvající nejméně tři měsíce, s minimální intenzitou bolesti 3/10 na stupnici hodnocení numerické bolesti a bez nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová střední čtverec postupných rozdílů (rMSSD)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná představuje míru variability srdeční frekvence v časové doméně, která odráží aktivitu parasympatického nervového systému a krátkodobou variabilitu R-R intervalů. Vypočítá se jako střední kvadrát rozdílů mezi po sobě jdoucími R-R intervaly. rMSSD je zavedená metrika pro hodnocení vagové modulace a je citlivá na změny v autonomní funkci.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Stresové skóre (SS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná se vypočítá jako převrácená hodnota SD2 vynásobená 1000. Odráží úroveň aktivace sympatiku, kdy vyšší hodnoty Stress Score indikují zvýšený stres a sníženou aktivitu parasympatiku.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Poměr sympatiku a parasympatiku (poměr S/PS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Tato proměnná představuje poměr skóre stresu k SD1. Odráží rovnováhu mezi modulací sympatiku a parasympatiku, přičemž vyšší hodnoty indikují dominanci sympatiku, běžně pozorovanou u stavů chronické bolesti.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Standardní odchylka 1 (SD1)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Nelineární metrika odvozená z Poincaré grafu variability srdeční frekvence, což ukazuje na krátkodobou variabilitu v intervalech R-R. Je úzce spojena s parasympatickou aktivitou a vagální modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Standardní odchylka 2 (SD2)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Nelineární metrika odvozená z Poincaré pozemku, představující dlouhodobou variabilitu v intervalech R-R. SD2 nepřímo souvisí s sympatickou aktivitou a odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (střední tepová frekvence)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Představuje průměrnou srdeční frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Slouží jako obecný indikátor autonomní aktivity, poskytuje pohled na rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Maximální srdeční frekvence (Max HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Představuje nejvyšší tepovou frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Tato proměnná odráží období aktivace sympatiku a poskytuje náhled na stresové reakce během sezení.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
Minimální srdeční frekvence (min HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.
Představuje nejnižší srdeční frekvenci (rytmy za minutu) zaznamenanou během období sběru dat. Tato proměnná odráží období parasympatické převahy a je užitečná pro hodnocení vagálních.
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní a 25minutové období sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Extremadura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení