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Vergleichende Analyse der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Halsschmerzen, Lendenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen

23. März 2025 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Dies ist eine Querschnittsstudie, mit der potenzielle Unterschiede in der HRV-Indizes (Herzfrequenzvariabilität) bewertet werden sollen, die auf der betroffenen Körperregion (Cervical vs Lumbal) bei Personen mit chronischen Schmerzen basieren. Die Studie wird HRV -Parameter zwischen drei Gruppen vergleichen: Personen mit chronischen Nackenschmerzen (CNP), Personen mit chronischem Rückenschmerz (CLBP) und einer Kontrollgruppe ohne Schmerzen. HRV wird über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einem FirstBeat Bodyguard®-Gerät bewertet, und die Daten werden mit Kubios® HRV-Software analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob sich die Modulation des autonomen Nervensystems je nach Ort chronischer Schmerzen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst drei Gruppen: eine Gruppe von Erwachsenen, bei denen chronische Nackenschmerzen (CNP) diagnostiziert wurden, eine Gruppe von Erwachsenen, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rückenrücken (CLBP) diagnostiziert wurden, und eine andere Gruppe gesunder Erwachsener in derselben Altersgruppe. Die Teilnehmer werden aus lokalen Gemeinschaftsanzeigen und ambulanten Kliniken im Krankenhaus eingestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Für die chronisch -Rückenschmerzgruppe:

  • Diagnose von chronischen Nacken oder Schmerzen im unteren Rücken, die mindestens drei Monate dauern.
  • Eine minimale Schmerzintensität von 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).

Für die gesunde Gruppe:

  • Fehlen einer chronischen oder akuten Pathologie.
  • Keine regelmäßigen Medikamente, die die autonome Funktion des Nervensystems verändern könnten.
  • In den letzten sechs Monaten keine Episoden von Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein unkontrollierter neurologischer oder Herzerkrankungen.
  • Verwendung von Medikamenten, die die autonome Funktion oder Schmerzwahrnehmung (z. B. Opioide, Antidepressiva, Benzodiazepine, entzündungshemmende Medikamente, Beta-Blocker) innerhalb von zwei Wochen vor der Studie beeinflussen könnten.
  • Body Mass Index (BMI) gleich oder mehr als 30 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Probanden
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne chronische oder akute Pathologie, ohne regelmäßige Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems verändern könnten, und ohne Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten sechs Monaten.
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurden, die mindestens drei Monate anhielten, eine Schmerzintensität von mindestens 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala aufwiesen und keine unkontrollierten neurologischen oder kardialen Störungen aufwiesen.
Probanden chronischer Nackenschmerzen
Diese Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Nackenschmerzen mindestens drei Monate diagnostiziert wurden, mit einer minimalen Schmerzintensität von 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungskala und ohne unkontrollierte neurologische oder kardiale Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt ein Zeitbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität dar und spiegelt die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle wider. Er wird als quadratischer Mittelwert der Differenzen zwischen aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen berechnet. rMSSD ist eine etablierte Metrik zur Beurteilung der vagalen Modulation und reagiert empfindlich auf Veränderungen der autonomen Funktion.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stress-Score (SS)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable wird als Kehrwert von SD2 multipliziert mit 1000 berechnet. Es spiegelt den Grad der sympathischen Aktivierung wider, wobei höhere Stress-Score-Werte auf erhöhten Stress und eine verringerte parasympathische Aktivität hinweisen.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS-Verhältnis)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt das Verhältnis von Stress Score zu SD1 dar. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider, wobei höhere Werte auf eine sympathische Dominanz hinweisen, die häufig bei chronischen Schmerzzuständen beobachtet wird.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Standardabweichung 1 (SD1)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Eine nichtlineare Metrik, die aus dem Poincaré-Diagramm der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet ist, was die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle anzeigt. Es ist eng mit der parasympathischen Aktivität und der Vagusmodulation verbunden.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Standardabweichung 2 (SD2)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Eine nichtlineare Metrik, die aus dem Poincaré-Diagramm abgeleitet ist und die langfristige Variabilität in R-R-Intervallen darstellt. SD2 ist umgekehrt mit der sympathischen Aktivität verbunden und spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz (mittlere Herzfrequenz)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Es dient als allgemeiner Indikator der autonomen Aktivität und liefert Einblicke in das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Maximale Herzfrequenz (Max HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die höchste Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden sympathischer Aktivierung wider und bietet Einblicke in Stressreaktionen während der Sitzung.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Mindest Herzfrequenz (min HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.
Repräsentiert die niedrigste Herzfrequenz (Schläge pro Minute), die während der Datenerfassungsperiode aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden der parasympathischen Dominanz wider und ist nützlich zur Bewertung der Vagalen.
Gemessen während einer einzigen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Basislinie und einer 25-minütigen Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Extremadura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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