Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi comparativa della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con dolore cervicale, dolore lombare e controlli sani

23 marzo 2025 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Questo è uno studio trasversale progettato per valutare potenziali differenze negli indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in base alla regione del corpo interessata (cervicale vs lombare) in soggetti con dolore cronico. Lo studio confronterà i parametri HRV tra tre gruppi: individui con dolore cronico al collo (CNP), individui con lombalgia cronica (CLBP) e un gruppo di controllo senza dolore. HRV verrà valutato utilizzando un dispositivo BodyGuard® FirstBeat per un periodo di 10 minuti e i dati verranno analizzati con il software Kubios® HRV. Lo studio mira a determinare se la modulazione del sistema nervoso autonomo differisce a seconda della posizione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Universidad de Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tre gruppi: un gruppo di adulti con diagnosi di dolore al collo cronico (CNP), un gruppo di adulti con diagnosi di lombalgia cronica (CLBP) e un altro gruppo di adulti sani nella stessa fascia di età. I partecipanti saranno reclutati dalle pubblicità della comunità locale e dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Per il gruppo cronico di lombalgia:

  • Diagnosi di collo cronico o lombalgia della durata di almeno tre mesi.
  • Un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala di rating del dolore numerico (NPRS).

Per il gruppo sano:

  • Assenza di qualsiasi patologia cronica o acuta.
  • Nessun farmaco regolare che potrebbe alterare la funzione del sistema nervoso autonomo.
  • Nessun episodio di lombalgia negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici o cardiaci non controllati.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione autonomica o la percezione del dolore (ad es. Oppioidi, antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori, beta-bloccanti) entro due settimane prima dello studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti sani
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza alcuna patologia cronica o acuta, senza farmaci regolari che potrebbero alterare la funzione del sistema nervoso autonomo e senza lombalgia negli ultimi sei mesi.
Soggetti con lombalgia cronica
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di lombalgia cronica della durata di almeno tre mesi, con un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore e senza disturbi neurologici o cardiaci incontrollati.
Soggetti del dolore al collo cronico
Questo gruppo include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di dolore cronico del collo della durata di almeno tre mesi, con un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala di valutazione del dolore numerico e senza disturbi neurologici o cardiaci non controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadrata media delle differenze successive (rMSSD)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile rappresenta una misura nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca, che riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e la variabilità a breve termine negli intervalli R-R. Viene calcolato come radice quadrata media delle differenze tra successivi intervalli R-R. rMSSD è una metrica consolidata per valutare la modulazione vagale ed è sensibile ai cambiamenti nella funzione autonomica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Punteggio di stress (SS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile viene calcolata come il reciproco di SD2, moltiplicato per 1000. Riflette il livello di attivazione simpatica, dove valori di Stress Score più elevati indicano un aumento dello stress e una ridotta attività parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Questa variabile rappresenta il rapporto tra Stress Score e SD1. Riflette l’equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica, con valori più alti che indicano la dominanza simpatica, comunemente osservata in condizioni di dolore cronico.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Deviazione standard 1 (SD1)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Una metrica non lineare derivata dal diagramma di Poincaré di variabilità della frequenza cardiaca, che indica la variabilità a breve termine negli intervalli di R-R. È strettamente associato all'attività parasimpatica e alla modulazione vagale.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Deviazione standard 2 (SD2)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Una metrica non lineare derivata dalla trama di Poincaré, che rappresenta la variabilità a lungo termine negli intervalli di R-R. SD2 è inversamente correlato all'attività simpatica e riflette l'equilibrio tra modulazione simpatica e parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (FC media)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca media (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati. Serve come indicatore generale dell'attività autonomica, fornendo informazioni sull'equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Frequenza cardiaca massima (FC massima)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca più alta (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati. Questa variabile riflette periodi di attivazione simpatica e fornisce informazioni sulle risposte allo stress durante la sessione.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
Frequenza cardiaca minima (Min HR)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.
Rappresenta la frequenza cardiaca più bassa (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dei dati. Questa variabile riflette periodi di predominanza parasimpatica ed è utile per valutare il vagale.
Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, incluso un periodo di raccolta dei dati di 5 minuti e di 25 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Extremadura

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni